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生产口罩全套资料 工艺流程图  原材料 医用口罩一般由以下材料构成：主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降，甚至对纤网的均匀性也有所改善。）其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m2的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m2，防护效果更好。选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH（美国职业安全与健康国立研究所）。此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。欧洲 EN ISO 14683：2014以及ASFMF2100的口罩滤材的标准分别如下表所示，供参考。ENISO 14683：2014医用口罩滤材的分类ASTMF2100口罩滤材的要求目前市场上口罩原材料的供应也并不是非常充裕，下图提供了部分供应商的联系方式，供参考（来源于网络，真实性无法保证）。此外这篇文章《N95口罩是什么材料做成的？国内都有哪些石化生产相关原材料？》中也列出了31家国内高熔指纤维生产企业，可参考。 口罩检验要求及检验机构 医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自测，则需要有微生物实验室及相应的仪器。型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验所。如果是民用口罩，选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩，应选择药监局认可的医疗器械检验所。目前各大医疗器械检验所均忙于检测医用防护器械此外，市场监管总局也公布了获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录，详见链接：市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录如果需要寻找有资质的第三方检验所，也可联系我们。我们可免费提供几个第三方检验机构的名单及联系方式。 厂房设施及生产设备要求 无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入，时间上也不一定来得及。此点需要考虑。口罩的生产一般是全自动或者半自动的。全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货，交期基本要60天左右。需要注册的是，如果生产无菌医用口罩，则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO灭菌）。不推荐辐照灭菌，据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过。如前文所说，环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有强烈的致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，经检测合格才能出厂上市。需要解析14天。这是企业经过验证的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的包装材料。否则难以达到灭菌效果。 质量管理体系及注册资料要求 如果要申报医用口罩，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说，这是不小的挑战。其中涉及的要求非常多，此处不一一赘述。 注册要求 一、医用口罩的标准及重要技术指标 　　目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如