微生物相关介绍及与车间生产的关系.ppt

微生物相关介绍及与车间生产的关系;Contents;第一章 微生物概论; 1.微生物分类:;1.2 原核细胞类微生物;1.3 真核细胞类微生物 ;我们生活在微生物的海洋中;人口腔中的微生物;2. 微生物特点;2.1 种类多;2.2 分布广;2.3 体积小;2.4 繁殖快;2.5 代谢强;2.6 易变异;第二章 微生物生长所需的营养条件;水： 水是微生物最基本的组成分（70％—90％） 水是微生物体内和体外的溶剂 水是细胞质组分，直接参与各种代谢活动 调节细胞温度和保持环境温度的稳定 （保持车间干燥可以抑制微生物的生长） 碳源： 碳源是合成菌体成分的原料，也是微生物获取能量的主要来源。整体上看来，微生物可以利用的碳源范围极广，从大类上说，可以分为有机碳源和无机碳源两大类，凡必须利用有机碳源的微生物就是异养微生物，凡能利用无机碳源的微生物就是自养微生物。 (糖类是被最广泛利用的碳源) 氮源： 氮源主要是供给合成菌体结构的原料，很少作为能源利用。与碳源相似，微生物作为一个整体来说，能利用的碳源种类十分广泛。某些微生物（如固氮菌）能利用空气中分子态的氮或利用无机氮化物如铵盐、硝酸盐合成有机氮化物。多数致病菌则必须供给蛋白胨、氨基酸等有机氮化物才能生长。　;无机盐类： 无机盐主要可为微生物提供除碳、氮以外的各种重要元素。微生物需要的无机盐类很多，主要有P、S、K、Na、Ca、Mg、Fe等，其主要功能为构成菌体成分；调节渗透压；作为某些酶的成分，并能激活酶的活性等。 生长因子： 一类对微生物正常生活所不可缺少而需要量又不大，但微生物自身不能用简单的碳源或氮源合成，或合成量不足以满足机体生长需要的有机营养物质。不同微生物需求的生长因子的种类和数量不同。 ;微生物在适宜的环境条件下，不断地吸收营养物质，并按照自己的代谢方式进行代谢活动，如果同化作用大于异化作用，则细胞质的量不断增加，体积得以加大，于是表现为生长。简单地说，生长就是有机体的细胞组分与结构在量方面的增加。;单细胞微生物如细菌，生长往往伴随着细胞数目的增加。当细胞增长到一定程度时，就以二分裂方式，形成两个基本相似的子细胞，子细胞又重复以上过程。在单细胞微生物中，由于细胞分裂而引起的个体数目的增加，称为繁殖。在一般情况下，当环境条件适合，生长与繁殖始终是交替进行的。从生长到繁殖是一个由量变到质变的过程，这个过程就是发育。;微生物生长空间（无处不在）;第三章 制药车间生产对微生物的要求;无菌生产的特殊性;有利于防止微生物污染的措施;3.3?无菌制造对生产设备的特殊要求 　 无菌制造工艺对生产设备的要求，主要围绕参与无菌制造的设备会不会对制品产生污染或降低制造系统的无菌保证程度加以考虑。与无菌药品、包装容器和密封零件相接触的设备表面也应是无菌的。为了满足设备的表面处于无菌状态，要求设备的材料能够耐受高温蒸汽或化学气体的消毒处理，而且有可能灭菌蒸汽按照工艺要求使用的是纯蒸汽。 3.4?无菌制造对工艺用水的要求 使用无菌制造工艺生产的药品大多数为注射用产品。注射用产品需要考虑热原，因而应采用注射用水。注射用水用于配制产品，以及最终洗涤生产中所用的器件和设备。注射用水需极高的纯度、不含内毒素，注射用水规定的合格工作极限为10?CFU／100?ml。通常，注射用水的品质从水的制备、贮存、分配系统和水系统的微生物控制这4个方面的情况加以评价。 ;3.5?无菌制造对空调净化的要求 无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面，空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，污染制造过程中的无菌产品。因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥?μm的粒子数应不得超过350?000个，空气中浮游菌的含量应不得超过100?CFU/m3。无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥?μm的粒子数应不得过3?500个，空气浮游菌的含量应不得超过5?CFU/m3。 ;3.6?无菌制造对环境卫生的要求 无菌制造系统的操作区域还需要对围护结构的墙面、地面、天花板、门窗等环境设施进行卫生处理。通常要求使用多种清洁剂对制造环境进行适当的消毒和灭菌，常用清洁剂有以下3类：（1）作为清洗和强烈的杀菌剂（如胺盐与非离子表面活性剂）；（2）作为清洗和不含杀菌剂（非离子表面活性剂，无机螯合剂）；（3）作为清洗窗户的清洁剂。这3类清洁剂根据无菌操作区域的不同需要