超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docxVIP

超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 适用范围：用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。 1.1包装规格 ?????50人份、100人份 1.2 主要组成成分 质控品质控范围批特异，详见标签。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。 2.2 空白限 ?? 空白限浓度应不高于0.005ng/mL。 2.3 线性 ??? 在[0.005,10]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.005,2.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±0.3ng/mL；线性区间(2.0,10]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。 2.4 重复性 ??? 分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.5 准确度 ?? 用Human Cardiac Troponin Complex（NIST SRM2921）国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±20%区间内。 2.6 分析特异性 ?? 测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白I，测定结果应不高于0.005ng/mL。 2.7 溯源性 ??? 根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）的Human Cardiac Troponin Complex（SRM2921）。 2.8 质控品赋值有效性 ???本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。 2.9 批间差 ??用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。 2.10 稳定性 ??试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。