1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）产品技术要求.docxVIP

1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） 适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量。 1.1规格 规格1： (试剂1：15mL；试剂2:5mL)； 规格2： (试剂1：30mL；试剂2:10mL)； 规格3： (试剂1：60mL；试剂2:20mL)； 规格4：（试剂1：60mL×2；试剂2:20mL×2）； 规格5：（试剂1：60mL×3；试剂2:20mL×3）； 校准品（选配, 2水平）： 规格1（0.3mL×2)；规格2（0.5mL×2)； 规格3（1.0mL×2)； 质控品（选配, 2水平）： 规格1（0.3mL×2)；规格2（0.5mL×2)； 规格3（1.0mL×2)。 1.2组成 试剂盒组成见表1 表1 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒组成 ? 名称 组成成分 试剂1 Tris-HCL缓冲液（100mmol/L） 4-氨基安替比林（4-AAP）（1mmol/L） 三磷酸腺苷（ATP）（2mmol/L） 磷酸烯醇式丙酮酸（5mmol/L） 己糖激酶（5KU/L） 丙酮酸激酶（5KU/L） 抗坏血酸氧化酶（5KU/L） Proclin 300（0.1%） 试剂2 Tris-HCL缓冲液（100mmol/L） 3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（DHBS）（4.5mmol/L） 吡喃糖氧化酶（80kU/L） 过氧化物酶（POD）（10KU/L） Proclin 300（0.1%） 校准品（选配） 磷酸缓冲液（20mmol/L） NaCl（1%） BSA（1%） 1,5-脱水-D-山梨醇（适量） 目标浓度： 水平1：0μmol/L；水平2：（300±60）μmol/L 质控品（选配） 磷酸缓冲液（20mmol/L） NaCl（1%） BSA（1%） 1,5-脱水-D-山梨醇（适量） 靶值范围： 水平1：(150±30)μmol/L；水平2：(400±80)μmol/L 注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 2.1外观 ? 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。校准品和质控品为无色至淡黄色液体。 2.2.?装量 ??? 每瓶不少于标示值。 2.3试剂空白吸光度 ? 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。 2.4分析灵敏度 ?? 测定150μmol/L被测物，吸光度变化率△A/min≥0.01。 2.5线性范围 2.5.1在[10，450]μmol/L内,相关系数R≥0.990。 2.5.2在[10，100]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±10μmol/L；（100,450] μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。 2.6?重复性 重复测试（150±30）μmol/L和（400±80）μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。 2.7批间差 测定（150±30）μmol/L和（400±80）μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.8准确度 ??? 回收率在80-120%。 2.9质控品赋值有效性 试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.10效期稳定性 ? ? 试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内试剂进行检测，测定结果应符合2.3-2.6、2.8、2.9项要求。 2.11溯源性 ? ? 根据GB/T21415-2008的要求，产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒进行方法学比对赋值。