102片剂生产过程风险评估模板.docxVIP

— PAGE \* Arabic 1 — 102片剂生产过程风险评估模板 ****医药公司  片剂生产过程风险评估编号：FX-2013-102  起草人：日期：  审核人：日期：  批准人：日期：  口服固体制剂车间片剂生产过程风险评估  1、简介  本公司片剂剂型主要在口服固体制剂车间生产，常年生产品种有***、***等品种，2008年进行了产品工艺验证和设备清洁验证，确定了关键的工艺参数、工艺步骤和清洁方法，并于2010年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。  针对近年来的生产情况，我厂对片剂生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。  2、目的  对片剂生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，以确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。  3、范围  口服固体制剂车间片剂生产的全过程  4、引用资料  4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）  4.2《质量风险管理规定》  4.3《质量风险评估标准操作程序》  5、风险管理小组成员及其职责分工    6、质量风险管理流程  执行公司制定的《质量风险管理规定》。  7、风险因素标准的评定  7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。  7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风  险的可测性(D)。  7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：    7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：    8.风险级别评判标准  8.1风险优先系数(RPN)计算公式  RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准   质量风险评估表（一）   质量风险评估表（二）   附件1  片剂生产风险评估与控制表    第 8 页共 24 页   第 9 页共 24 页   第 10 页共 24 页   第 11 页共 24 页  附件2  片剂生产过程风险控制实施计划表    第 13 页共 24 页   第 14 页共 24 页   第 15 页共 24 页   第 16 页共 24 页   第 17 页共 24 页  附件3  落实跟踪风险控制实施计划记录    监督员：  第 19 页共 24 页  附件4 广西中医药大学制药厂  采取控制措施后风险再评估表    第 21 页共 24 页   第 22 页共 24 页   第 23 页共 24 页   第 24 页共 24 页