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4M 变更控制程序 （ISO9001 ：2015 ） □ 总经理 □ 管理者代表 □ 业务部 □ 行政部 □ 工程部 □ 物控部 受 控 发文范围 □ 品管部 □ 冲压科 □ 装配科 印 章 □ 注塑科 □ 模具部 □ 生产部 编制 审核 受文部门 日期 日期 目的： 为了保证产品及制程有变化点时 , 保证产品质量，对公司内部的 4M变更进行管理。 范围： 适用于我司内部 , 供应商 , 及样品经客户认定后客户要求产生变化点时 , 产品的 4M变更。 职责： 变更提出 原则上公司及供应商内部变更各部门均可提出申请 ，并根据变更内容对产品品质的影响程度进 行必要研讨，经内部评审 , 及经客户承认后 , 由实施部门负责执行变更； 3.1.2 采购科：材料（含构成部件）变更的申请提出； 生产部：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 采购科：负责供应商的变更受理，并负责传递内部要求对供应商提出变更进行评审； 业务部：负责客户提出的变更受理，负责将内部变更提交给客户 , 并跟踪回馈结果； 品质部 : 负责变更点的相关验证数据资料提供 ; 工模部：负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的变更。 变更评审 4M 变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品 质的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2 开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由业务部收 集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的 Lot 批次记录。 注：评审部门包括但不限于采购科 / 生技部 / 生产部 / 品质部/ 工模部等部门。 变更实施及确认 3.3.1 工模部：负责材料（含构成部件） , 设备及方法变更的实施； 生产部：负责作业人员变更的实施； 业务部：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 品质部：负责编制质量控制检验标准文件（如 QC工程图）和对变更事项进行监督及对 变更的有效性进行跟踪确认， QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报， QC负 责跟进产品变更时的生产情况并内部通报； 4M 变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；详见《异常管理控制程序》 4M 变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、 QC工程 图等）； 3.3.9 各 4M变更实施部门要建立 4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号、相关 Lot 批 次号和结果等。品质部为 4M变更结果汇总的最终部门，应建立 4M变更总台帐。 4 、定义 : 4M ：是指产品制造中，涉及的人（ Man）、机（ Machine）、料（ Material ）、法（ Method，含 环境场所），内容包括：材料、辅料（副资材） 、检查方法、合作公司（外发厂） 、生产场所、作业 方法、制造方法、制造条件、