医疗器械报告制度.docVIP

遵义市意通医药有限责任企业 医疗器材报告制度 为实时掌握企业质量管理动向，增强企业和基层看管部门的联动，规范医疗器材经营行为，保证人民用械安全，依据《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营监察管理方法》 及国家食品药品监察管理局的有关规定，拟订本制度。 一、报告内容 报告的内容主假如企业质量管理方面的有关状况，分为事先报告、过后报告、紧迫报告和年度报告四类。 （一）事先报告： 企业应在下述状况发生前， 向遵义市食品药品监察管理局报告有关事宜。 1、暂停经营后恢复经营的，企业报告恢复经营的日期，连续停止一 年以上恢复经营的， 市局获悉后实时对企业进行惯例检查。 检查经过后方可恢复经营。 2、首营品种，企业需在市局进行存案，市局在接到报告后在企业经 营时进行一次惯例检查。 （二）过后报告：企业应在下述状况发生后 10 日内向市局报告有关 事项，市局将依据状况进行相应办理。 1、暂停全部医疗器材经营的，企业报告停止经营时间及企业库存产 品的数目和生产日期（或生产批号） ，市局将实时对企业进行惯例检 查。 2、企业法定代表人、负责人、查收人员、质管员等重要岗位人员的 改动、新增或人员的培训状况；企业在 30 日内向市局报告改动原由及新任用人员身份证明、学历和职称证明、委任文件复印件、工作简历等基本状况。 3、企业停止销售的医疗器材或撤消经营场所的，市局接到报告后实时对企业现存产品进行核实， 并书面见告企业在恢复医疗器材经营时应主动报告市局。 （三）紧迫报告：企业应在下述状况发生后 24 小时内电话报告市局，并在 5 日内向企业所在地食品药品监察管理局书面报告有关事项， 并在事件办理完成后 10 日内提交办理状况的报告。 1、发生可疑医疗器材不良事件，或因产质量量惹起的医疗事故，或 发现产品存在安全隐患，以及办理状况。 2、在辖区之外发生产质量量监察抽查不合格，以及办理状况。 3、在辖区认为发生违纪违规行为，遇到食品药品监察管理局立案查 处。 4、在辖区之外遇到食品药品监察管理部门通告或新闻媒体责备，以 及办理状况。 （四）年度报告：企业应在每年 12 月尾行进行一次总结报告，应包 括下述内容： 1、医疗器材销售及质量状况，包含整年产值及增加率、销售品种及 数目、退货及办理状况、不合格产品及办理状况。 2、企业组织构造与质量负责人、查收人员、保养人员、质管员以及 经营条件改动状况。 3、企业质量系统成立、运转、完美状况，包含内审等状况。 4、当年接受监察检查、监察抽检，遇到责令更正、行政处分、通告 责备、媒体曝光、不良行为记录以及整顿状况。 5、整年质量事故、客户投诉、不良事件监测与办理状况。 6、企业信誉系统成立、运转和报告重要事项的状况。 7、企业依据分级原则，对证量信誉等级的自我评定建议。