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医疗器械EMC检验的送检要求及说明 医疗器械EMC检验的送检要求及说明 PAGE / NUMPAGES 医疗器械EMC检验的送检要求及说明 承 诺 书 广东省医疗器材质量监察查验所： 本公司所供给的样机、配件及文件资料（证书） 所有真切有效，并与此后生产的产品相一致，若有任 何不一致，本公司愿肩负由此产生的全部法律责任。 公司（公章） 年 月 日 表 1 样品的合用范围合用范围 等离子手术电极供医院临床手术使用，产品合用于各样外科手术，对 腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、融化、剥离和术中闭合血管手术。 表 2 样品的工作频次、生理模拟频次和响应时间 工作频次 / 生理模拟频次 / 样品实现各样正常功能的响应时间 / 表  3  样品的信息 输入电压：  220V  频次： 50Hz  额定输入功率：  1200W ?单相  ?L+N+PE  □L+N □三相  □ L1+L2+L3+N+PE  □L1+L2+L3+N 电源 □ L1+ L2+L3+ PE □内部电源 电池种类： 供电电压： YY 0505 合用产品 : 台式设施： ?是 落地式设施： □是 大型永远性安装设施： □是 障蔽场所内使用设施： □是 生命支持设施： □是 样品尺寸 （长×宽×高）  GB/T18268.1 或 GB/T18268.26 合用产品 : □否 体外诊疗医疗设施： □是 □否 ?否 台式设施： □是 □否 ?否 落地式设施： □是 □否 ?否 便携式设施： □是 □否 ?否 工业场所用设施： □是 □否 在受控电磁环境中使用的设施： □是 □否 主机： 445mm×395mm×195mm 注：填写有关信息，并在切合的可选项中打 。 序号 零件名称 1 主机 2 刀头  表 4 样品的构成 型号 / 版本号 序列号 备注 SWD-PLAS2000 EUT SWD-X-E09、 EUT SWD-X-E11、 SWD-X-E16、 SWD-Z-E24、 SWD-Q-E45、 SWD-Q-E50。 3 脚踏开关 / EUT 4 电源线 / EUT 表 5 样品的运转模式 模式编号 模式名称 模式描绘 备注 1 汽化切割 在盐水中随功率档位大小变化， 在等离子 切割凝血 刀头金属面上会产生等离子可见橙色光 薄层，功率档位越大橙光强度越大， 切割 效率越高。 2 切割打孔 在盐水中随功率档位大小变化， 在等离子 融化凝血 刀头金属面上产生气泡， 功率档位越大气 泡产生的速度越大、越密。 表 6 样品电缆信息 序号 名称 电缆长度（ m） 能否障蔽 备注 1 电源线 否 表 7 样品骚扰源 序号 编号 名称 1 脚踏开关  产品元件 发生频次 额定参数 地点 表 8 样品的 EMC重点元器件清单 生产公司 型号/ 规格 技术参数 备注 韩国自动制御株 凯昆 中国质量 （KACON)FRF- AC250V/10A 式会社 认证中心 M52 电源开关 电源线 内部软电 线 熔断器座 熔断器  常州市赛博电子 有限公司慈溪市全能电子 有限公司常州市墨兰电线电缆有限公司普力克电子有限 公司 常州市惠伟电子元件经营部  R210-C5N-B-C 16A/250VAC 中国质量 F 认证中心 3×0.75 2 10A/250VAC 中国质量 认证中心 2 / 中国质量 认证中心 PST-101F 10A/250VAC 中国质量 认证中心 Ф5×20 5A / 二、对于供给 EMC送检所需资料的说明 1、 送检样品主机一台， 附件包含产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件 等。当送检产品为医疗器材附件时 （若有创血压传感器、 血氧探优等），公司应供给切合电磁兼容标准要求的主机和协助设 备。 2、 当送检产品有覆盖型号时应供给覆盖申请， 说明主检型号与覆盖型号的差别， 并供给所有覆盖型号的样机。 覆盖型号差别表款式见 “三、 承诺书、 覆盖型号差别表及产品有关资料表格”。 以下状况不一样意覆盖： a.按产品种类区分，种类不一样的产品不可以 相互覆盖 ； b.按产品工作原理区分，工作原理不一样的产品不可以 相互覆盖； c.按影响产品电磁兼容性的重点件区分，重点件、印刷电路图、电气构造不一样的产品不可以 相互覆盖； 同一商标、同一规格型号的产品，由不一样产地生产的不可以相互覆盖； 台式设施与落地式设施之间不可以相互覆盖。 3、 申请中文报告查验时， 医疗器材注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息， 英文报告不需要供给。 依据国家规定不再要求公司供给注册产品标准时，公司只要供给技术要 求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。 4、 承诺书款式见“三、承诺书、覆盖型号差别表及产品 有关资料表格” 。