2015版兽药典编制概况及兽药国家标准管理概况.pptVIP

概 况 第五届中国兽药典委员会成立，2015年版兽药典工作全面启动 * 北京西郊宾馆，2011年12月13日-14日 概 况 第五届中国兽药典委员会成立大会 第五届中国兽药典委员会副主任委员，时任国家首席兽医师的于康震、时任兽医局局长的张仲秋、时任中监所所长的冯忠武等领导以及新一届兽药典委员166人出席了会议。 于康震在大会上做重要讲话，要求要适应形势发展，认真做好兽药典编制工作：兽药典是兽药标准体系的核心，也是一个国家兽药科技、产业发展和兽药监管水平的综合体现。 于康震强调，编制2015版兽药典，要实事求是地反映我国兽药行业和兽医临床用药水平的发展现状，充分体现提高畜产品质量的要求，充分展示我国兽药科技的发展成果，增强科学性、实用性和先进性。 通过《中国兽药典委员会章程》和《2015年版中国兽药典编制方案》 选举产生执行委员会、各专业委员会及其主任委员、副主任委员。 * 概 况 第五届中国兽药典委员会 农业部关于成立中国兽药典委员会第五届委员会的通知（农医发[2011]27号） 第五届中国兽药典委员会委员由219人组成，高鸿宾任主任委员，于康震、张仲秋、李长友、冯忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委员 第五届中国兽药典执行委员会委员由48人组成，张仲秋任主任委员，李长友、冯忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委员 设立6个专业委员会 化学药品第一专业委员会 化学药品第二专业委员会 抗生素专业委员会 中药专业委员会 生物制品第一专业委员会 生物制品第二专业委员会 常设立机构，中国兽药典委员会办公室 * 编制方案 指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念 结合我国兽药生产、经营、使用和管理的实际情况 立足兽用特色，规范、完善并继续提高兽药质量标准 以确保动物安全用药、保证动物产品安全和公共卫生安全为出发点和落脚点 探索和改革兽药标准制修订机制 不断完善以《中国兽药典》为核心的兽药国家标准体系 * 编制方案 基本原则 一是坚持逐步提高兽药标准，保障养殖业发展和维护动物产品安全和公共卫生安全的原则 二是坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则 三是继承传统和吸收创新的原则 总体设计 保持一部、二部和三部的基本格局 适当增加新品种 提高标准，包括正文品种和检测方法 完善标准内容，不再编写《兽药使用指南》 改进附录编号 * 编制方案 一部编制方案 目标和任务 质量标准项目设置更加全面、方法更加科学适用、限度更加合理，向国际先进水平靠拢 新增品种 增加作用与用途、用法与用量等与临床使用的相关内容 适当增加新的检测方法和指导原则 品种遴选 新增一部分，使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种，包括人兽共用品种 淘汰一部分，长期无生产、临床无应用、副作用大的品种 * 编制方案 一部编制方案（续） 标准提高 加强安全性控制，杂质、有机溶剂，含量均匀度、可见异物、溶出度 增强方法可控性，增加离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等新方法应用，加强理化方法代替生物测定方法研究，无紫外吸收品种的检测研究、同品种不同剂型检测方法的统一等 改进落后质控方法，增加红外光谱鉴别技术的应用，杂质测定采用面积归一化法的，减少醋酸汞滴定等不环保方法的使用，液相内标法改外标法等等 优化标准体例，增加、完善临床使用部分内容 药用辅料 兽药专用辅料 * 编制方案 一部编制方案（续） 凡例、附录 增修订原则：急需的、能解决突出问题的，技术成熟 完善制剂通则 完善涉及微生物和生物检定的检测方法 增修订指导原则 跟踪《中国药典》和美国、欧洲、英国药典等 * 编制方案 二部编制方案 目标和任务 完善中兽药质量标准体系，包括制剂通则、分析方法和指导原则等 提高中兽药质量控制水平 扩大品种收载范围 品种遴选 新增临床需要、体现中兽医药特色、安全有效可控的品种 扩大常用药材、饮片以及中国药典已收载的新部位、提取物 不收载以野生濒危动植物为原料的品种 重点研究生产、使用多的注射剂品种，如柴胡注射液、鱼腥草注射液、板蓝根注射液、黄芪多糖注射液等 * 编制方案 二部编制方案（续） 标准提高 提高安全性控制，加强药材农药残留、二氧化硫、真菌毒素、重金属及有害元素等控制，减少制剂标准中毒性试剂的使用，注射剂安全性 加强有效性的质量控制，专属性的鉴别、检查、含量测定，一测多评，指纹、特征图谱、DNA分子鉴定等，同方不同剂型采用采用统一规范的检测方法 加强兽医专用药材质量控制，开展资源调查 标准规范 药材的名称、来源、采收期和产地加工 规范标准项目和专业术语 突出辨证用药等中兽医学的特色 * 编制方案 二部编制方案（续） 凡例、附录 研究附录方法编号 研究粒度测定等检测方法 制定微粉剂通则 针对指纹图谱、特征图谱、一致性评价、标准物质等研究