CIVI兽药二维码追溯应用方案概述.pdfVIP

兽药二维码包装赋码系统 系统集成商：上海彩维信息科技有限公司 项目经理：段鹏 座机：021 传真：021 上海市莘凌路211号6层 一、实施步骤 2015年起，在整体推进的基础上，有计划、分步骤 实施兽药产品质量安全追溯管理工作。 （一）兽药产品生产环节 1.2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗和原 料药产品全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二 维码的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪 标识。 2.2015年12月31日前，实现所有兽医生物制品和兽 用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。 3.2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码 出厂、上市销售。 二、实施要求 （一）凡在我国市场销售的兽药产品，兽药生产企业应按规 定时间在最小销售包装单位上加印统一的兽药二维码标识，并 实时上传产品信息到国家兽药产品追溯系统。 （二）2016年7月1日起，未使用统一的兽药二维码标识和未 上传生产信息数据的产品不得上市销售；兽药产品生产企业和 销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。 （三）国家兽药产品追溯系统实行密钥管理，免费申请和下 载使用二维码。密钥按照生产、经营许可证由中国兽医药品监 察所统一制作，由企业所在地省级兽医主管部门免费下发。 （四）安瓿、5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的 产品，因包装尺寸的限制无法在产品最小销售包装上加印统一 的兽药二维码标识，可在最小销售包装的上一级包装上加印统 一标识的兽药二维码。具体产品由兽药生产企业提出申请，农 业部兽医局审查确认。 （五）企业将下载的兽药二维码委托包材供应商印刷在包材 上。企业应选择质量管理优良的包材供应商，确保印制质量， 保证包材上的兽药二维码标识在生产和流通的各个环节正常使 用，保证在印制环节兽药二维码数据安全、不外流。 （六）获得《兽药进口注册证书》的境外兽药生产企业， 应指定一家其在我国境内设立的公司、办事机构或产品代理商 作为兽药质量安全追溯工作的代理机构，承担境外企业兽药二 维码申请、数据上传及相关工作。进口兽药产品赋码工作应在 《进口兽药注册证书》载明的生产厂内完成。因境外生产企业 设备改造或产品包装印刷周期等原因无法按规定时间实现赋码 的，设立半年过渡期，2016年12月31日前，可在产品入关后销 售前，在符合产品保存条件下加贴统一的兽药二维码标识。 （七）兽药经营企业应根据实际情况，配备相应计算机和 识读设备，对实施追溯的兽药产品进行入库、出库信息管理， 并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 （八）各省级兽医主管部门负责本辖区兽药产品质量安全追 溯实施工作，做好辖区内兽药生产、经营企业相关人员培训， 督促企业按照规定时限完成兽药产品的赋码、扫码，及时、准 确地采集和上传生产信息。 （九）中国兽医药品监察所负责兽药追溯管理的技术支撑工 作，确保国家兽药产品追溯系统正常运行和数据信息的安全， 做好企业入网、产品赋码、消费查询、监管追溯等各个环节的 技术服务及培训指导工作。 （十）已开展兽药追溯工作的省份，可按原计划继续实施， 但应在2016年7月1日前实现与国家兽药产品追溯系统标准的统 一以及信息的互联互通。 企业和公众 追溯信息系统 监管部门 二维标识码申请 二维标识码审批 二维标识码生成 二维赋码注销 及下载管理 管理 产品质量 企业电子认证 评定及监管 管理 短信方式 监管要求设定 应急处理