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(完整版)医疗器械产品技术要求 (完整版)医疗器械产品技术要求 (完整版)医疗器械产品技术要求 一次性使用微量泵连结收技术要求 医疗器材产品技术要求编号 ： 一次性使用微量泵连结收 1.0 产品型号 / 规格及其区分说明： 1.1 产品型号： 3*150cm 1.2 产品规格： 管路公称内径为 ，长度为 1800mm。 1.3 合用范围： 合用于 ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人， 本产品与多通道微量泵配合进履行用，用于多种药物近端混淆给药， 减少了药物混淆时间， 提升了麻醉功能， 解决了临床上同时使用多根延伸管纷乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。 构造构成： 一次性使用微量泵连结收（以下简称连结收）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤 器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）构成，产品典型构造表示图见图 1。 1- 管路 2- 鲁尔接头 3- 护帽 4- 药液过滤器 5- 逆流阀 6- 止流夹图 1 一次性使用微量泵连结收构造表示图。 资料： 各零零件均为高分子资料。 2.0 性能指标： 2.1 物理指标 2.1.1 外观：连结收表面应平坦、干净、无损坏，无杂质。 2.1.2 管路：由塑料制成的软管应柔嫩，透明，光洁，无杂质。其透明度能看清气泡。 2.1.3 护帽：连结收两头及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆掉。 2.1.4 药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于 80%。 2.1.5 止流夹：在使用过程中不损害延伸管， 在止流夹阻断状态下通入 20kPa的液压 15s 应无液体经过。 2.1.6 接头：应切合 GB/T 1962.2 的要求。 2.1.7 密封性：应无气体泄露现象。 2.2 化学指标 金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超出 1μg/ml 。镉含量不超出 g/ml 。 酸碱度：一次性使用微量泵连结收浸提液的 PH 值与空白比较液之差不得超出 1.0 。 易氧化物：一次性使用微量泵连结收浸提液与等体积的空白比较液对比， 的高锰酸钾溶液耗费量之差应≤ 。 环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌 , 其残留量应不大于 。 2.3 生物指标： 2.3.1 毒性：产品无毒性。 2.3.2 无菌：产品应无菌。 2.3.3 热原：产品无热原。 2.3.4 溶血：产品无溶血反响或溶血率应小于 5%。 3.0 试验方法： 3.1 物理指标 3.1.1 外观：取 5 套样品，当用正常视力或改正视力在扩大 2.5 倍的条件下检查时，应 切合 的规定。 3.1.2 管路：取 5 套样品，当用正常视力或改正视力在扩大 2.5 倍的条件下检查时，应 切合 的规定。 滤除率：依据 GB8368中规定的方法进行检测，应切合 2.1.4 的要求 密封性：取五套样品，一端封口，浸入 20 至 30° C 水中，内部施加高于大气压 强 50kPa 的气压 15s，应无气体泄露现象；将除掉气泡的蒸馏水冲进连结收，接至一真 空装置，使其在（23±1）°C和（ 40±1）°C下蒙受 -20kPa 的压力，不得有空气进入。应切合 2.1.7 的要求。 3.2 化学指标 金属离子检测：取 5 套样品，用原子汲取分光光度计法（ AAS）或相当的方法进 行测定，应切合 2.2.1 的要求。 酸碱度：依据 GB 15810-2001 规定的方法进前进行查验，应切合 的要求。 易氧化物：依据 GB15810-2001 规定的方法进前进行查验， 应切合 的要求。 环氧乙烷残留量： 按 GB/T14233.1-2008 中第三部分规定方法进行， 应切合 的要求。 3.3 生物指标 毒性：依据 GB 16886.1 规定的方法进前进行查验，应切合 的要求 无菌：依据 GB/T 14233.2-2005 中规定的方法进行查验，应切合 2.3.2 的要求。 热原：依据 GB 14233.2 规定的方法进前进行查验，应切合 的要求。 溶血：依据 GB 14233.2 规定的方法进前进行查验，应切合 的要求。 术语 无