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(完整版)医疗器械分类目录2002年版 (完整版)医疗器械分类目录2002年版 (完整版)医疗器械分类目录2002年版 医疗器材分类目录 2002 年版 对于指定《医疗器材分类目录》的说明 一、《医疗器材分类目录》拟订的依照 《医疗器材督查管理条例》及《医疗器材分类规则》（第 15 号局长令）。 二、《医疗器材分类目录》与《医疗器材分类规则》的关系 《医疗器材分类规则》用于指导《医疗器材分类目录》的拟订和确立新的产品注册类型。我国推行的医疗器材分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实行，应履行分类目录。 三、拟订分类目录的原则 履行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是拟订产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有益于理顺督查管理，做到科学合理。 四、切合医疗器材定义的含药医疗器材为 III 类医疗器材。 五、因为各样手术包内组件不确立，因此本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III 类医疗器材的，作 为 III 类产品管理；只含有 II 类和 I 类医疗器材的，作为 II 类产品管理；只含有 I 类医疗器材的，作为 I 类产品管理。 六、依照《医疗器材分类目录》不可以确立医疗器材分类时，由省级药品督查管理局依据分类规则进行预 先分类，并报我局审定。 基安分类 Ⅰ类： Ⅰ类 6801 基础外科手术器材 Ⅰ类 6831 医用 X 射线隶属设施及零件 Ⅰ类 6802 显微外科手术器材 Ⅰ类 6834 医用射线防备用品、装置 Ⅰ类 6803 神经外科手术器材 Ⅰ类 6840 临床查验剖析仪器 Ⅰ类 6804 眼科手术器材 Ⅰ类 6841 医用化验和基础设施器具 Ⅰ类 6805 耳鼻喉科手术器材 Ⅰ类 6854 手术室、抢救室、诊断室设施及器具 Ⅰ类 6806 口腔科手术器材 Ⅰ类 6855 口腔科设施及器具 Ⅰ类 6807 胸腔心血管外科手术器材 Ⅰ类 6856 病房护理设施及器具 Ⅰ类 6808 腹部外科手术器材 Ⅰ类 6857 消毒和灭菌设施及器具 Ⅰ类 6809 泌尿肛肠外科手术器材 Ⅰ类 6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及器具 Ⅰ类 6810 矫形外科（骨科）手术器材 Ⅰ类 6863 口腔科资料 Ⅰ类 6812 妇产科用手术器材 Ⅰ类 6864 医用卫生资料及敷料 Ⅰ类 6813 计划生育手术器材 Ⅰ类 6866 医用高分子资料及制品 Ⅰ类 6816 烧伤 (整形 )科手术器材 Ⅰ类 6820 一般诊察器材 Ⅰ类 6821 医用电子仪器设施 Ⅰ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设施 Ⅰ类 6823 医用超声仪器及相关设施 Ⅰ类 6824 医用激光仪器设施 Ⅰ类 6826 物理治疗及痊愈设施 Ⅰ类 6827 中医器材 Ⅱ类： Ⅱ类 6801 基础外科手术器材 Ⅱ类 6830 医用 X 射线设施 Ⅱ类 6803 神经外科手术器材 Ⅱ类 6831 医用 X 射线隶属设施及零件 Ⅱ类 6807 胸腔心血管外科手术器材 Ⅱ类 6833 医用核素设施 Ⅱ类 6809 泌尿肛肠外科手术器材 Ⅱ类 6840 临床查验剖析仪器 Ⅱ类 6810 矫形外科（骨科）手术器材 Ⅱ类 6841 医用化验和基础设施器具 Ⅱ类 6815 注射穿刺器材 Ⅱ类 6845 体外循环及血液办理设施 Ⅱ类 6820 一般诊察器材 Ⅱ类 6846 植入资料和人工器官 Ⅱ类 6821 医用电子仪器设施 Ⅱ类 6854 手术室、抢救室、诊断室设施及器具 Ⅱ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设施 Ⅱ类 6855 口腔科设施及器具 Ⅱ类 6823 医用超声仪器及相关设施 Ⅱ类 6856 病房护理设施及器具 Ⅱ类 6824 医用激光仪器设施 Ⅱ类 6857 消毒和灭菌设施及器具 Ⅱ类 6825 医用高频仪器设施 Ⅱ类 6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及器具 Ⅱ类 6826 物理治疗及痊愈设施 Ⅱ类 6863 口腔科资料 Ⅱ类 6827 中医器材 Ⅱ类 6864 医用卫生资料及敷料 Ⅱ类 6865 医用缝合资料及粘合剂 Ⅱ类 6866 医用高分子资料及制品 Ⅱ类 6870 软 件 Ⅲ类： Ⅲ类 6804 眼科手术器材 Ⅲ类 6828 医用磁共振设施 Ⅲ类 6815 注射穿刺器材 Ⅲ类 6830 医用 X 射线设施 Ⅲ类 6821 医用电子仪器设施 Ⅲ类 6832 医用高能射线设施 Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设施 Ⅲ类 6833 医用核素设施 Ⅲ类 6823 医用超声仪器及相关设施 Ⅲ类 6840 临床查验剖析仪器 Ⅲ类 6824 医用激光仪器设施 Ⅲ类 6845 体外循环及血液办理设施 Ⅲ类 6825 医用高频仪器设施 Ⅲ类 6846 植入资料和人工器官