罂粟壳管理暂行规定.docxVIP

Keep on going never give up. 勇往直前, 决不放弃!（Word文档可编辑，页眉页脚可删除） 第 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 罂粟壳管理暂行规定 罂粟壳，为植物罂粟(Papaver somniferum L.)的干燥成熟果壳，又名御米壳，俗称米壳。下面是我为你整理的罂粟壳管理暂行规定，期望对你有用! 罂粟壳管理暂行规定 第一章 总则 第一条依据《麻醉药品管理方法》，罂粟壳已被列入麻醉药品品种目录。为加强对罂粟壳的监督管理，保证药品生产和医疗配方使用，预防流入非法渠道，特制定本规定。 其次条 国家对生产中药饮片和中成药所需罂粟壳的生产、经营和使用实行特别管理。 第三条 国家药品监督管理局负责对全国罂粟壳的生产、经营、使用以及含罂粟壳中成药的研制工作进行监督管理。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内罂粟壳的监督管理工作。 其次章 生产 第四条 国家指定甘肃省农垦总公司为罂粟壳的定点生产单位，其它任何单位和个人均不得从事罂粟壳的生产活动。甘肃省农垦总公司每年8月底前应将罂粟壳总产量经甘肃省药品监督管理部门审核后，上报国家药品监督管理局。 第五条 甘肃省农垦总公司各种植农场每年应将所生产的全部罂粟壳交农垦医药药材站收购、统一加工包装后，由甘肃省药材公司、甘肃省农垦医药药材站分别根据国家药品监督管理局每年下达的调拨打算，提供各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位。罂粟壳调拨提供打算按市场需求改变每半年调整一次。 第六条 各种植、生产加工以及提供罂粟壳的单位，必需有专人负责，严格管理，不擅自销售给其他任何单位和个人。 第七条 甘肃省农垦总公司每年6月底前应将上一年度国家下达的罂粟壳调拨打算执行状况汇总，并经甘肃省药品监督管理部门审核后，上报国家药品监督管理局。 第三章 经营和使用 第八条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，担当本辖区罂粟壳的省级批发业务。 第九条 各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位于每年7月底以前汇总本辖区罂粟壳需求打算(生产中成药和饮片所需原料总和)报所在地省级药品监督管理部门，由省级药品监督管理部门审核后报国家药品监督管理局。 第十条 各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位要严格根据国家药品监督管理局下达的罂粟壳调拨提供打算购进，并依据所在地省级药品监督管理部门安排打算提供给担当罂粟壳批发业务的单位。 第十一条 省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地(市)、县(市)指定一个中药经营企业担当,严禁跨辖区或向省外销售。 第十二条 担当罂粟壳批发业务的单位挺直提供乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县(市、区)以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。 第十三条 指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳(处方保存三年备查)，不准生用，严禁单味零售。 第十四条 乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罂粟壳的管理，严格凭医生处方使用。 第十五条 各药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳打算，由所在地省级药品监督管理部门核定下达。 第十六条 年需求罂粟壳5吨以上的生产企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并抄送甘肃省药品监督管理部门和国家药品监督管理局备案，可由甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药药材站挺直调拨提供生产所需罂粟壳;年需求罂粟壳5吨以下的生产企业，仍由省、自治区、直辖市省级罂粟壳定点经营单位提供。 第十七条 购用罂粟壳的生产企业不得自行销售或相互调剂，因故需要将罂粟壳调出，应报所在地省级药品监督管理部门审核同意，由指定的罂粟壳定点经营单位负责销售。 第十八条 各省(区、市)级和省级以下罂粟壳定点经营单位每季度第一个月的10日前将上季度罂粟壳购进、调出以及库存数量报所在地省级药品监督管理部门(省级以下罂粟壳定点经营单位要逐级上报)。 第十九条 严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳，非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发或零售业务，禁止在中药材市场销售罂粟壳。 第四章 研制 其次十条 研制含有罂粟壳中成药的新品种和仿制国家药品规范收载的品种，研制单位须提出申请，报国家药品监督管理局审查批准后方可进行。 其次十一条 研制工作完成后，按有关新药或仿制药品审批方法办理审批手续。 其次十二条 省级药品监督管理部门依据国家药品监督管理局批准的研制打算审定下达罂粟壳用量打算，并指定罂粟壳定点经营单位提供。 罂粟壳管引起的不良反应 罂粟壳的毒性主要为所含吗啡、可待因、罂粟碱等成分所致。吗啡对呼吸中枢有抑制作用，可通过胎盘及乳汁引起新生儿窒息; 能使颅内压上升。其慢性中毒主要为成瘾。中毒症状：初起见烦躁担心，谵妄，呕吐，全身乏力等，继