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风 险 管 理 文 档 产品名称： 产品编号： 风险管理计划 编 制 人： 编 制 日 期： 风险分析记录 1、产品描述 2 、概 述 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方 面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具： FMEA 、FMECA 和 HACCP 对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具 体内容见下文。 3 、风险分析人员 按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、 、销售部等，技术部 主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危 害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的 结果并按照 16 号令的要求和 YY/T0316 ：2016 附录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分 类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4 、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照计划的要求和标准 YY/T0316 ：2016 附录 C 的资料，根据各自有关的专业和经验对 预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： 表 1 问 题 内 容 特 征 判 定 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医 提供给经过培训的医务人员用于注射、油 无 疗器械？ 液，具体使用步骤见产品使用说明书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 无 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接 是 生物危害 / 化学危害 触？ 需要预期给患者注射。 产品受污染 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分， 或与医 采用医用级 PP370Y粒料、合成胶活塞和奥 生物危害 / 化学危害 疗器械共同使用或与其接触？ 氏体针管与药液一起使用。 各原材料受污染 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 无 生物危害 / 化学危害 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提 产品本身没有物质提供给患者 产品内可能有环氧乙烷 取？ 残留或热源 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再 否 无 次使用、输液 / 血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使 组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合 生物危害 / 化学危害 用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？ 格后入库，以无菌形式提供给使用者