制药 设备管理规程：在线计量器具现场检查管理规程.pdfVIP

牡丹江耀德堂制药有限公司 GMP 文件 在线计量器具现场检查管理规程 文件编号 SMP-SB-032-01 文件版号 01 制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 □质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □销售部 分发部门 □生产技术部 □物料部 □行政人事部 注：此页无正文 目 的：规范在线计量器具现场检查的管理。 适用范围：本规程适用于在线计量器具现场检查的管理。 责 任 者：工程设备部、计量员及计量器具使用部门。 内 容： 1.在线计量器具应执行定期现场抽检，每月 1 次。 2.现场抽检项目包括： 2.1 是否有专人管理；是否在校验周期内，标志是否完好； 2.2 仪器指针反应是否灵敏，是否可回零； 2.3 使用现场卫生情况是否良好。 3.在线抽检中如发现计量器存在问题，应按规定及时进行修复，并经过计量检定部门重新校 验后，方可使用。 4.在线计量器具抽检中 ，应作记录 ，记录应包括抽检日期、受检部门、检查人、运行情况等。 5.相关记录 《在线计量器具检查表》 变更历史 版本 文件编号 生效日期 变更原因、依据及内容 SMP-SB-032-0 2005 年 03 月 05 0 新建文件 0 日 1、根据 2010 年新版 GMP 要求对文件进行修 SMP-SB-032-0 2014 年 11 月 18 1 订。 1 日 2、依据 《药品生产质量管理规范 （2010 年修 订）》。 3、变更内容：修订文件标识与格式。