SMP-SB-010-1 设备清洁管理制度.pdfVIP

牡 丹 江 耀 德 堂 制 药 有 限 公 司 Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd. 牡丹江耀德堂制药有限公司 GMP 管理文件 编 码： 共 2 页 题　　 目 标题：设备清洁管理制度 SMP-SB-012-1 第 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 份 生效日期 分发部门 质量部、生产部、技术部、设备部、储运部、生产车间 修订原因 公司组织机构变更、重新修订文件 一 目 的：建立设备清洁管理办法。 二 适用范围：适用于所有设备的清洁管理。 三 责 任 者：设备部、质量部、设备使用管理部门及人员。 四 内 容： 1 总则 1.1 每台与药品直接接触的设备必须建立相应的清洁标准操作规程；设备的清洁规程必 须明确设备的洗涤方法和洗涤周期；明确关键设备的清洗验证方法；明确使用的清洁剂 或消毒剂；明确清洁工具的清洁方法和存放地点； 1.2 清洁消毒周期 1.2.1 每批产品生产结束、每一天生产结束，必须按设备的清洁标准操作规程清洗。 1.2.2 同一设备连续加工同一非无菌产品，除换批的常规卫生处理外，连续生产三批 后应按清洗规程全面清洗一次。 2 设备清洁基本要求 2.1 可移动的设备宜移至清洗区清洗； 2.2 应选择对设备、物料及产品不易产生污染清洁的清洁剂或消毒剂； 2.3 设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性； 2.4 清洁要求做到设备主体清洁、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无 杂物；与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹并符合验证的要求； 2.5 难以清洁的设备、容器、工具、管道应按品种分类，用专用清洗剂和专用工具进行 清洗； 3 记录 3.1 设备清洁前后应按“设备状态标志管理规程”挂上相应的状态标志。 3.2 设备清洁后应填写相应的设备清洁消毒，并接受质量监督员的检查，清洁记录应随 批生产记录进行归档。