记录保存操作规程.docVIP

文件名称 记录保存操作规程 文件编号 版本 A/0 页次 PAGE \* Arabic 2 / NUMPAGES \* Arabic 2 颁发组 质量保证组 分发组 文件名称 记录保存操作规程 文件编号 版本 A/0 页次 PAGE \* Arabic 1 / NUMPAGES \* Arabic 2 起草人 对内服务组 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发组 质量保证组 分发组 对外服务组、检测组、制剂组 记录保存操作规程 1　目的 规范记录的管理程序 2　范围 本SOP适用于记录的归档、保存、回收销毁等程序 3　职责 3.1　各组负责记录填写，收集交予档案管理人员 3.2　档案管理人员进行管理，部门负责人监督执行 4　内容 4.1　记录的收集与归档 4.1.1　本部门的记录、档案实行分级管理； 4.1.2　记录要定期收集、归档；原始记录随存档检验报告归档。 4.1.3　记录档案卷宗上应有该记录的标识、记录的名称及代码、归档日期、保存期限等内容。 4.1.4各组的记录由各组人员收集，每月收集汇总一次，按记录内容分类编目。 4.2　记录的保存和管理 4.2.1　档案管理员注意对各类记录进行分类编目、装订保存。 4.2.2　由质量保证组及有关组负责人根据档案内容确定保管期限。 4.2.3　档案保存室的环境要适宜，能防盗(铁柜、铁门、铁窗)、防火、防虫、防鼠、防光、防潮、防霉，对损失或变质的档案资料应及时修复或复制。 4.2.4　记录档案应存放有序，便于存取、检索和借阅。严格遵守保密纪律和制度，执行《保密和保护所有权的程序》 4.2.5　档案员要及时对档案的收进、移出、整理、鉴定、保管数量和利用情况进行统计，填写《档案保存统计表》报上级部门。 4.2.6　保存期限可根据合法规定与要求做出相应规定，如果合同对记录提出的要求，则按顾客的要求确定保存期限。一般情况下，记录的保存为2年，主要的记录应保存3年，特殊情况需长期保存的另立册存档(如仪器档案、人事档案、图纸等）。 4.3　记录的借阅 4.3.1　对一般档案，人员对记录(档案)的检索和借阅需经对内服务组负责人同意，填写《借阅档案登记表》，和借阅本专业范围的业务档案，受控文件资料借阅按《文件控制程序》 4.3.2　记录文件由本部门进行管理，任何部门不得私自复印，外部人员查阅或拷贝记录(档案)，质量档案须经质量管理负责人批准，其他档案经相关管理组批准。所有记录(档案)只可就地查阅，不予外借。 4.3.3工作人员借阅档案资料应先提出申请，相关负责人批准后借阅与本人目前从事专业有关的资料。借阅人必须妥善保管好档案资料，发现有损、撕、 涂改或泄露档案内容者，档案管理者必须及时向有关领导汇报，采取适当的纠正措施。 4.4　记录的清理、处置和销毁 质量保证组会同档案员对保存期满的档案(记录)进行审阅，有价值的档案继续保存，确认无需保存而又不能外泄的档案填写《档案销毁清理册》报技术管理层审批同意后，由规定机构监督销毁，重要的含有保密内容的记录必须保存销毁记录。 5　相关文件 《文件控制程序》、《保密控制程序》、《记录控制程序》、《质量管理控制程序》 6　相关记录 《档案移交清单》、《档案保存统计表》、《档案销毁清理册》、《借阅档案登记表》、《档案资料销毁审批表》