医疗器械经营企业质量负责人培训教材 .pptx

2016年5月;内容提要;《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面： 一是与医疗器械生产有关的规章和规定 二是与医疗器械产品有关的规章和规定 三是与医疗器械经营有关的规章和规定;1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知； 2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》； 3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法 4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）。 5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）。;1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干） 2、《医疗器械新产品审批规定》； 3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”； 4、《医疗器械标准管理办法》； 5、《医疗器械临床管理办法》； 6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； 7、《医疗器械广告审查办法》 8、《医疗器械广告审查发布标准》 9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 （注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的，不能脱离具体产品）;1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）； 2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》； 3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 4、《江西省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》； 5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）； 6、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：江西省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》； 7、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）； 8、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》;一、管什么？（第一条、第二条?? 1、管医疗器械的安全、有效。 2、管理医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 二、谁来管？（每四条） 1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 3、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Tuesday, July 20, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。00:20:0200:20:0200:207/20/2021 12:20:02 AM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2100:20:0200:20Jul-2120-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。00:20:0200:20:0200:20Tuesday, July 20, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2100:20:0200:20:02July 20, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。20 七月 202112:20:02 上午00:20:02七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 2112:20 上午七月-2100:20July 20, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/20 0:20:0200:20:0220 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。12:20:02 上午12:20 上午00:20:03七月-21 ; 1、对产品进行分类管（分三类）。第五条。 2、以注册方式管（实行产品生产注册制度）。第八条。 3、监管实行分级管（国家局、省局、地市局、县局）；注册实行分级管。第八条 4、管新产品。第七条。 5、管临床试用。第九条。 6、管临床研究。第十条。 7、管进口医疗器械。条十一条。 8、