整理后的片剂工艺7：复方黄连素片.pdfVIP

1． 主题内容： 本工艺规程规定了复方黄连素片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗 安全 ，工艺卫生等内容 检验合格符合 GMP 规范要求 ，本工艺规程具有技术法 规作用。 2 ． 适用范围： 本工艺规程适用于复方黄连素片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 ． 引用标准：中国药典 2010 年版一部 4 ． 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员 QA。 5 ． 内容： 5 ．1．产品概述 5 ．1．1 产品名称及剂型 通用名：复方黄连素片 汉语拼音：Fufang Huanglian Su Pian 剂 型：片剂 5 ．1．2 ．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。 5 ．1．3 ．功能与主治　清热燥湿，行气止痛，止痢止泻。用于大肠湿热，赤白 下痢，里急后重或暴注下泻，肛门灼热；肠炎、痢疾见上述证候者。 5 ．1．4 ．用法与用量　 口服，一次 4 片，一日 3 次。 5 ．1．5 ．注意：孕妇忌服。 5 ．1．6 ．规格：基片重 0.35g （每片含盐酸小檗碱 30mg） 5 ．1．7 ．包装：铝塑 12 片/板×2 板/盒×300 盒/箱 5 ．1．8 ．贮藏： 密封。 5 ．1．9 ．有效期：36 个月 5 ．2 ．处方和依据 5 ．2 ．1．处方 原料名称 万片用量 （kg） 原料名称 万片用量 （kg） 盐酸小檗碱 0.3 木香 1.2 白芍 1.6 吴茱萸 0.4 5 ．2 ．2 ．处方依据：中国药典 2010 年版一部 5 ．2 ．3 ．【批准文号】国药准字 5.2.4 辅料用量 辅料名称 万片用量（kg） 淀粉 0.350 预胶化淀粉 适量 冲浆淀粉 0.250 硬脂酸镁 0.015 糖浆 66.7ml 胶浆 62.5ml 滑石粉 3.0 虫白蜡 0.004 色素 0.001 5 ．3 ．工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站 木香、吴茱萸 白芍、木香 醇提 浓缩 稠膏