盐酸安罗替尼三期试验总结.pptx

ALTER-0303研究：盐酸安罗替尼三线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性的III期临床试验随机、双盲、多中心、安慰剂对照;汇报内容;;Kinase;安罗替尼I期研究：剂量探索及药代动学特征;盐酸安罗替尼药代动学特征;安罗替尼三线治疗NSCLC II期临床结果回顾;II期结果 — WCLC 2015 口头报告;;ALTER-0303研究入排标准;ALTER-0303研究设计;ALTER-0303研究 患者分布;ALTER-0303研究 剂量调整情况;对2016年11月5日之前的439例患者临床数据进行安全、有效性分析和讨论，独立数据委员会提出以下建议： 建议暂停入组新病人(同前一次IDMC会议) 安全性与该药IIa结果相似，未见非预期不良反应信号 本临床研究继续按计划进行已经入组病人的治疗和随访 继续加强与本临床研究相关的数据收集、管理工作 为获得更可靠的生存数据，建议继续随访不少于2个月 建议申办方将本研究最终研究结果反馈全体IDMC成员 2017年1月6日正式揭盲;;受试者一般资料描述;次要终点 DCR和ORR;最佳治疗效果和肿瘤变化趋势;ALTER-0303研究：次要终点(PFS);组;ALTER-0303研究：主要终点(OS);安全性评价;;EGFR基因状态 (安罗替尼 vs. 安慰剂); 病理分型 (安罗替尼 vs. 安慰剂);有脑转移亚组 (安罗替尼 vs. 安慰剂);无脑转移亚组 (安罗替尼 vs. 安慰剂);安罗替尼用于不同脑转移状态的患者;老年患者 (安罗替尼 vs. 安慰剂);治疗史差异;治疗史：靶向治疗顺序;治疗史：靶向药物使用时间;治疗史：靶向药物类型;治疗史：化疗方案;总体人群的OS为结局的Cox回归结果;总体人群的PFS为结局的Cox回归结果;;证实了盐酸安罗替尼在NSCLC的三线治疗中能够同时带来OS和PFS的双重获益 通过扩大的样本量进一步验证了盐酸安罗替尼的安全性，不良反应和预期一致 相关亚组分析提示安罗替尼后续研究方向;Thank you