我国医药知识产权政策介绍.ppt

2021/1/12 什么是“药品专利强迫答应〞 主要指各国专利法规定的药品强迫答应政策，即在国家出现紧急状态、非常情况或为了公共安康目的，国家依法强迫批准具备施行条件的单位仿制消费专利药的行为。 ?泰国专利法?第51条：为满足公共消费的需要、对国家防务有重大意义、为保护和利用自然资源或环境、防止或缓解食品、药品和其他消费物资的短缺或其他任何公共效劳需要，任何部、局或政府机构可以自行或通过其他机构行使专利权利，并向专利权人支付使用费而无需就是否允许使用、答应使用费或专利使用条件进展事先协商。 ?泰国专利法?第52条：在战争或紧急状态，总理经内阁批准，有权发布命令，为国防和国家平安需要行使任何专利权利，并向专利权人支付合理的报酬。 应用案例 问题一 ——为什么要研究药品专利强迫答应？ 2021/1/12 2003年10月起，泰国政府推行使艾滋病患者普遍获得抗逆转录酶病毒药物〔anti-retroviral drugs, ARVs〕的政策。 2006年11月，泰国对由默克公司拥有专利权的一线艾滋病药物依非韦伦发布了首个强迫答应。 允许泰国政府药业集团和兰伯西公司仿制消费依非韦伦，也可从印度进口仿制药。 该案引起国际纠纷：非政府国际医疗人道救援组织无国界医生表示支持，以默克公司为代表的各大跨国公司集体宣布撤出在泰国数十亿美元的投资。 泰国首个药品“强迫答应〞案 专利药 默克公司 患者月支付1400泰铢 强仿药 兰伯西公司 患者月支付800泰铢 依非韦伦Efavirenz(EFV) 构造式 问题一 ——为什么要研究药品专利强迫答应？ 2021/1/12 问题二 实施药品专利强制许可的正负效应？ 2021/1/12 如何在创新鼓励和药品可及性之间 保持有效动态平衡？ 问题二 ——施行药品专利强迫答应的正负效应？ 缓解专利药短缺和患者支付压力 抑制创新药物研发 易引发国际纠纷 正效应 负效应 动态平衡 2021/1/12 我国专利药品/独家品种的会谈根据是什么？ 以浙江医保部门会谈根据分析为例 会谈方案： 一是分组会谈。对通用名一样和主要适应症相似的药品，合并作为一个单元进展竞争性会谈，31个遴选药品被分为了8个单元，其中：1-7单元为单项选择组〔2选1、3选1或5选1〕，第8单元为淘汰组〔13选8〕。 二是综合评价。以价格为核心，对药品质量、疗效、赠药、效劳及纳入兄弟省份情况等方面进展全面评价。 三是主客观结合。会谈结果包括主客观两部分，客观分采用量表评价，主观分由专家投票表决。 2、专利药品/独家品种的会谈根据是什么？ 2021/1/12 我国专利药品/独家品种的会谈根据是什么？ 以浙江医保部门会谈根据分析为例 会谈过程中明确不以价格作为决定会谈结果的唯一条件，适当考虑覆盖范围、临床效果、平安性等多方面的因素，坚持对药品进展整体评价 评分标准： 客观分：质量、价格、有效性、平安性、进入兄弟省市医保情况、违规情况 主观分：每个专家投票，每票占分 2、专利药品/独家品种的会谈根据是什么？ 2021/1/12 域外国家与地区专利药品/独家品种的会谈根据是什么？ 谈判依据 典型国家/地区 药物经济学评价/卫生经济评估 德国、澳大利亚、英国 创新性评价的成本加成 日本 国际参考定价 我国香港 域外国家与地区专利药品/独家品种会谈根据主流形式 2、专利药品/独家品种的会谈根据是什么？ 2021/1/12 药物经济学评价和谈断定价——德国形式 “PE+谈断定价形式〞 详细流程图 2、专利药品/独家品种的会谈根据是什么？ 2021/1/12 药物经济学评价和谈断定价——德国形式 〔1〕效益评价阶段 药品效益评价阶段流程图 2、专利药品/独家品种的会谈根据是什么？ 2021/1/12 药物经济学评价和谈断定价——德国形式 〔1〕效益评价阶段 评级指标 指标名称 具体表现 1级 重大附加价值 （Major additional benefit） 治愈疾病、显著延长寿命、长期摆脱严重症状、无副作用 2级 重要附加价值 （Important additional benefit） 减轻严重症状、适度延长寿命、病人有明显舒适感、无严重副作用、无明显副作用 3级 部分附加价值 （Some additional benefit） 减少非严重疾病症状、有效减少副作用发生 4级 不可量化的附加价值 （Additional benefit but not quantifiable） 没有实际数据可以量化该药品疗效价值 5级 无法证明附加价值 （No additional benefit proven） —— 6级 对比参照药物效益更小 （Less benefit than comparator） —— G-BA附加价值最终决议指标 2、专利药品/独家品种的会谈