药物质量标准制定.pptxVIP

第十五章药品质量标准的制订第一节 概述一、制定药品质量标准的目的与意义 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类（一）国家药品标准1. 中华人民共和国药典（Ch.P） 2. 局颁标准（二）临床研究用药质量标准 新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位使用。临床研究用药品标准（研究阶段）1,2,3类4,5类暂行药品标准试行药品标准两年（试生产）（正式生产）两年国家药品标准（三）暂行或试行药品标准（四）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。三、药品质量标准制订的基础（一）文献资料的查阅和整理（二）有关研究资料的了解 化学结构、晶型、异构体、合成工艺、制剂工艺、辅料等四、药品质量标准制订与修订的原则 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。 （一）安全有效 毒性较大的杂质应严格控制；药物的晶型及异构体应着重研究。（二）先进性 赶超世界先进水平。选择“准确、灵敏、简便、快速”的检验方法。 （三）针对性 加强对药品内在质量的控制，有针对性地规定检测项目。标准中限度的规定要密切结合实际。（四）规范性 尽可能采用先进标准，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身 2. 不断发展和提高第二节 药品质量标准的主要内容维 生 素 C名称Weishengsu CVitamin C 结构式分子量C6H8O6 176.13分子式本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为190 ~ 192℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录VI E），比旋度为+20.5°至+21.5 °。【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。【检查】 溶液的澄清度与颜色 （附录Ⅳ A）炽灼残渣 （附录Ⅷ N）……铁 原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D）……铜 原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D）……重金属 （附录Ⅷ H 第一法）……细菌内毒素 （附录Ⅺ E）……（供注射用）【含量测定】 碘量法……【类别】 维生素类药。【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）维生素C片 （2）维生素C泡腾片 （3）维生素C泡腾颗粒 （4）维生素C注射液 （5）维生素C颗粒一、名称 药品的名称包括中文名称、汉语拼音名称和英文名称。 中文药品名称按照《中国药品通用名称》收载的名称和命名原则命名，应科学、明确、简短，且不得使用代号或暗示疗效的术语。 英文名称采用“国际非专利药品名”（INN）。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。中文名称应尽量与英文名称对应。Morphine — 吗啡音译 Adrenalin —肾上腺素 意译 Chloroquinum —氯喹音意合译制剂的名称 按《国家药品标准工作手册》制剂编写细则要求进行命名。建议： 复方制剂宜按各成分名+剂型。 如：阿莫西林克拉维酸钾片 大的复方制剂才用复方字样。 如：复方门冬维甘滴眼液 少用简缩名+剂型。 如：贝敏伪麻片二、性状 性状项下记述药品的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等。 1. 外观与臭味 毒、剧、麻药不作“味”的记述2. 溶解度 溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性决定了药品的溶解度。 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的重要指标。 构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。三、鉴别鉴别法选用的基本原则： 1. 方法应有一定的专属性、灵敏 性，且便于推广。 2. 化学法与仪器法相结合。 3. 尽可能采用药典中收载的方法。鉴别方法评价的效能指标： 专属性、耐用性四、检查 检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯