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venetocla原厂说明书-中文版 venetocla原厂说明书-中文版 PAGE / NUMPAGES venetocla原厂说明书-中文版 处方信息重点 这些重点其实不包含安全有效地使用 Venclexta 所需的所有信息。 请参 Venclexta 的完好处方信息。 口服 Venclexta ? （Venetoclax 片剂） 美国初步同意日期 :2016 年 近来的重要变化 适应症和用法， CLL（） 05/2019 指征和用法， AML（） 2018 年 11 月 11 日 剂量和给药（， ， ， ） 05/2019 警示及预防举措，中性粒细胞减少症（） 2018 年 11 月 11 日 警示和预防举措，感染（） 05/2019 适应症和用法 Venclexta 是 一种 Bcl-2 克制剂，表示 : 用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 。 （） 联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗 75 岁或 75 岁以上成人新诊疗的急性髓系白血病 (AML)，或归其实不可以使用强引诱化疗的疾病。 这一指示是在依据回复率加快同意的状况下同意的。 对此适应症的连续同意可能取决于考证和对考证性试验中的临床好处的描绘。 （） 剂量和给药 有关介绍的 Venclexta 开端剂量和递加剂量，请参阅完好的处方信息。 （） VENCLEXTA片应每天口服一次，随餐加水服用。 切勿咀嚼、压碎或打坏药片。 （） 对肿瘤溶解综合征进行预防。 （） 剂型和强度 片剂:10 毫克， 50 毫克， 毫克（ 3。） 禁忌证 CLL/SLL 患者在起病时和上涨期同时使用强 CYP3A克制剂是禁忌。 （， 4。， ） 警示和预防举措 ? 肿瘤溶解综合征 (TLS): 预期的 TLS 评估所有患者的风险。 使用抗高尿 酸血症药物前，保证足够的水合。 完好处方信息 : 内容 * 适应症和用法  跟着整体风险的增添，采纳更严格的举措（静脉补水、屡次 监测、住院治疗）。 （， ） 中性粒细胞减少症 : 监测血细胞计数和感染体征； 依据医学需要进行管理。 （， ） 感染 : 监测感染症状和体征，及时治疗。 3 级及以上感染停止治疗，直至康复。 （） 免疫接种 : 在 Venclexta 治疗从前、时期或以后不要接种减毒活疫苗。 （） 胚胎 - 胎儿毒性 : 可惹起胚胎 - 胎儿伤害。 见告女性胎儿的潜 在生殖风险，并在治疗时期使用有效的避孕方法。（） 不良反响 CLL/SLL 中， VENCLEXTA与奥比努单抗或利妥昔单抗联合用药或单药治疗时最常有的不良反响 ( ≥20%)是中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼痛苦、疲惫和水肿（）。 AML中，与阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷联合使用的最常有不良反响 ( ≥30%)是恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、疲惫、呕吐、四周水肿、发热、肺炎、呼吸困难、肌肉痛苦、头晕、咳嗽、口咽痛和低血压（出血、皮疹、口咽痛和低血压）。 若要报告可疑的不良反响，请联系 ABBVIE企业。 电话 :0 或 FDA电话 :1-800-FDA-1088 或 。 药物互相作用 强或中度 CYP3A克制剂或 P-gp 克制剂 : 调整 Venclexta 的剂量。（， ） 强或中度 CYP3A引诱剂 : 防止联合给药。 （） P-gp 底物: 起码在 Venclexta 前 6 小时服用。 （） 用于特定人群 哺乳 : 建议妇女不要 母乳饲养。 （） 有关患者咨询信息和用药指南，请参阅 17。 订正日期 :05/2019 在特定人群中的使用怀胎 慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 哺乳 急性髓系白血病 拥有生殖潜力的女性和男性 2 剂量和给药 儿科使用 介绍剂量 老年用药 肿瘤溶解综合征的风险评估与预防 肾伤害 鉴于毒性的剂量调整 10 过度 与强或中等剂量同时使用的剂量改正 11 说明 CYP3A克制剂或 P-gp 克制剂 12 临床药理学 漏服剂量 作用体制 3 剂型和强度 药效学 4 禁忌证 药动学 警示和预防举措 13 非临床毒理学 肿瘤溶解综合征 致癌、致突变、生育能力减退 中性粒细胞减少症 动物毒理学和 / 或药理学 感染 14 项临床研究 免疫接种 慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 胚胎 -胎儿毒性 急性髓系白血病 6 不良反响 16 怎样供给 / 储藏和办理 CLL/SLL 临床试验领会 17 患者咨询信息 AML临床试验领会 7 药物互相作用 * 节 或从所有处方信息中省略的小节不 上市 其余药物对文克西达的影响 了。 万可来他对其余药物的影响 完好的处方信息 适