质量控制与质量保证培训教材.pptx

学习药品GMP（2010年修订）加强质量控制与质量保证 北京秦脉医药咨询有限责任公司药品GMP国际化趋势药品GMP的国际化、标准化及动态管理成为药品GMP管理的必然趋势国际化:现实施GMP的国家和地区已有近百个；标准化:GMP规范呈现向国际规范标准靠拢、等同或直接采用的趋势,并与ISO的质量管理思想衔接,欧盟2008年3月将ICH Q9作为附录20发布执行动态管理:体现GMP规范向全面质量管理深入发展。在实施GMP的过程中确保持续的验证状态，在偏差处理、变更控制、CAPA、产品质量回顾分析等基础上，不断完善建立与产品关键质量特性相关联的GMP动态管理体系。药品GMP国际化趋势国际GMP发展的40多年中，管理理念不断提升经典的GMP理念最新的GMP理念管理体系工艺控制管理体系工艺控制操作文件化文件规范化QA质量监控严格监督检查关键的设备、工艺步骤、参数和检测方法的确认和验证过程监控检测质量源于设计（QBD）质量风险管理药品生命周期质量管理体系设计空间工艺分析技术(PAT)实时控制 特点：重视标准制定、严谨、 略死板特点：风险意识、个性、灵活、鼓励创新、持续改进检查员掌握GMP规范，考察执行情况检查员还应有风险评估和产品研发知识目标状态质量风险管理(Q9)质量源于设计( Q8/QbD)质量体系( Q10/PQS)药品GMP国际化趋势国际GMP的最新关注：ICH Q8，Q9和Q10 2008年2月14日，欧盟已将ICH Q9纳入GMP附录20，并将风险管理作为GMP体系的基本要素。中国GMP发展与现状中国GMP仅有20余年发展历程第一个10年1988年卫生部发布第一版GMP1992年发布修订版，要求制药企业执行第二个10年1998年SFDA发布其成立后的GMP2002年要求企业按剂型分阶段实施GMP认证2007年发布修订的GMP检查条款第三个10年2011年2月12日卫生部79号令发布2010修订GMP2月24日国家药品监督管理局发布无菌药品等5个附录作为配套文件，自2011年3月1日起施行。中国GMP发展与现状我国药品GMP认证制度我国药品GMP认证制度是法律性的强制要求，是药品生产企业的基本要求和生存的基础至今已有4800多家原料药及制剂企业通过药品GMP认证我国GMP标准和法规存在问题缺乏配套的GMP指南文件，很多内容缺少明确要求和操作指南药品“注册批准”的界定不清质量保证体系的职责分工要求不够清晰药品管理法和配套法规尚有不足，如技术转让、委托加工等情形下各方职责规定，原料药供应商必须接受现场审计的规定等 中国GMP发展与现状制药行业质量管理理论与实践水平落后于其它行业没有在产品设计中考虑质量历史性发明和改进受到限制缺乏灵活性法规环境关注符合性，不是科学的和基于风险的方法行业利润无法提供变更的动力GMP没有提供“完全现代的”质量体系始于1970年代，仅增加了一些内容没有将ISO质量管理思想纳入需要完善中国GMP发展与现状质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认识很多企业高管层未充分认识到质量管理部门的地位和作用认为药品生产质量责任是质量管理部门的事对企业质量方针、目标和职责既无清楚认识又未担当责任更多的企业领导心目中质量管理部门的地位远低于生产部门、营销部门对质量管理体系完善与否、运行有效与否的重要性无深刻认识，导致质量保证职责严重不到位中国GMP发展与现状质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认识不少企业把GMP规范作为质量管理的最高标准，而不是最低标准，没有把药品GMP思想、理念、做法植根于日常生产和质量管理之中有些企业甚至“把拿到GMP证书当成唯一目的”，从而造成GMP认证后的“反弹”或“回潮” 由于缺少对药品质量负有最终责任的质量受权人，企业在违反GMP或出现质量事故时难以确定最终责任质量管理人员素质及培训未达到要求，人员频繁更换并流失严重、数量不足 药品GMP(2010年修订)发布实施 修订目的适应国际药品GMP发展趋势促进我国医药产业结构调整，利于产业长远健康发展增强药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场药品安全自身的要求新版药品GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性药品GMP(2010年修订) 与时俱进引入质量管理体系的新理念强调全员参与质量树立“企业是药品质量第一责任人”宗旨特别强调企业负责人，包括质量管理负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求强化药品生产关键环节的控制和管理促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生药品GMP(2010年修订) 与时俱进引入质量风险管理的理念增加了一系列新制度，如：持续稳定性考察变更控制偏差管理纠正