《中药药剂学》第1章绪论.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 3.意义： 在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平 体现出临床用药的实际情况 在保证人民用药有效、安全，促进药物研究和生产上起到重大作用 4.发展 唐： 新修本草 宋： 太平惠民和剂局方 1930年：中华药典 中国药典：已有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000, 2005，2010年版。 5.其他国家的药典简介 B.P. British Pharmacopoeia，英国药典。 J.P. The Pharmacopoeia of Japan，日本药局方。 U.S.P.　Pharmacopoeia of the United States，美国药典。 PH．Int. Pharmacopoeia Internationlis，国际药典。 E. P. European Pharmacopoeia, 欧洲药典。 　　对各国药典无法律的约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。 （二）药典外药品标准 1.部颁药品标准 1963 版 西药174种，其中制剂97种 1972 版 抗生素及其制剂102种 1975 版 医用12位同位素 1979-82 43种同位素、避孕药、放射性药品、化学药品、抗生素 1989 化学药品及制剂206路 1990-98 中药成方制剂1-20分册 1992 中药材 2.局颁药品标准 SFDA颁布的标准 （三）药事法规 中华人民共和国药品管理法 2001.02.28九届人大修订 药品注册管理办法 2007-07-10 GMP 药品生产质量管理规范 GLP 药品非临床质量管理规范 GCP 药品临床质量管理规范 GAP 中药材生产质量管理规范 （四）知识产权 知识产权： 智力成果的创造人依法享有的权利和生产经营活动中商业标记依法享有的权利的总称 范围：著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密等 医药知识产权：一切与医药行业相关的发明创造和智力成果的财产权 包括： 专利和技术秘密 商标和商业秘密 著作权 软件 技术资料 产品信息 二、临床依据 临床医学对疾病病理特征的认识，为中药制剂研究提供思路和依据 疾病的治疗方案与中药制剂的剂型设计紧密相关 临床疗效的评价方法是指引中药药剂研究的重要手段 三、生产依据 生产现状 原料供应状况 生产成本 四、市场依据 市场需要与容量 同类产品状况 目标市场 第六节 对同学们的要求 一、课程概况 24章 两个专业的区别 一天工厂见习 两次考试 素质教育与应试教育相结合 三、实验 1.内容： 验证性实验 综合性实验 设计性实验 2.要求 点名 习惯与素养 作风 三、参考资料 参考书： 《药物新剂型与新技术》 《中药新剂型与新技术》 《药物新剂型》 《现代实用中药新剂型与新技术》 《药剂学》 方向及兴趣 中药新制剂的工艺及质量标准研究 名优中成药的二次开发研究 透皮给药制剂的研究 中药有效成分的提取及精制研究 中药化妆品的开发 WEB 丁香园 生物谷 四月蒿 药剂信息港 杂志： 《中成药》 《药学学报》 《中国药学杂志》 《中国中药杂志》 《中草药》 * * * * * * * * 梁代陶弘景：本草经集注 提出：以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论 附有“合药分剂料理法则”， 考证了古今度量衡，并规定了汤、丸、散、膏、药酒的制作常规 近代制剂工艺规程的雏形。 “疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏煎者，亦兼服参用所病之源以为其制耳”； 唐代: 《新修本草》，是我国最早的一部药典。 孙思邈: 《备急千金要方》与《千金翼方》； 紫雪、磁朱丸、定志丸 《太平惠民和剂局方》 “和剂局”:世界上最早设立的商业性药房 我国最早的一部制剂规范 第一个里程碑 《小儿药证直诀》：六味地黄丸、抱龙丸 宋元: （公元960-1367） 明代:本草纲目 收载了药物剂型近40种 除片剂、注射剂等新剂型外，几乎都有记载 清代 证治准绳：二至丸 水陆二仙丹 外科正宗：冰硼散 如意金黄散 理瀹骈文：外用膏剂 民国中药药剂的概