《中药药剂学》第2章片剂3.ppt

（二）鉴别 抽取一定数量的片剂，按照处方原则首选君药与臣药进行鉴别，贵重药、毒剧药也需鉴别，以确定其处方中各药物存在 显微鉴别 TLC鉴别 （三）含量测定 抽取10-20片样品合并研细，选择处方中的君药（主药）、贵重药、毒性药依法测定每片的平均含量。 银翘解毒片 金银花200g 连翘200g 薄荷120g 荆芥80g 淡豆豉100g 牛蒡子(炒)120g 桔梗120g 淡竹叶80g 甘草100g 金银花、桔梗分别粉碎成细粉， 薄荷、荆芥提取挥发油,药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮 淡豆豉加水煮沸后，于80℃温浸二次 合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，放冷. 喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀，压制成1000片，即得。 鼻炎片 【处方】 苍耳子、辛夷、防风、连翘、野菊花、五味子、桔梗、白芷 、知母、荆芥、甘草、黄柏、麻黄、细辛 【制法】 取白芷、桔梗和部分黄柏粉碎成细粉； 辛夷、野菊花、细辛、荆芥提取挥发油，蒸馏后的水液备用 麻黄、知母、五味子用60%乙醇为溶剂进行渗漉 剩余黄柏及其余苍耳子等四味加水煎煮 合并上述各溶液，浓缩，喷雾干燥成细粉，加入白芷等细粉，混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述挥发油，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。 （四） 重量差异 药典附录 0.3g/片 ±7.5% ≥0.3g/片 ±5.0% （1）规定 ?超出重量差异的不得多余2片，并不得有一片超出重量差异的1倍。 ?糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异 ?其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合要求。 （2）方法 取药品20片，精密称定总重量W总，计算平均重量W平，再分别称每片的重量，计算每片片重与平均片重差异的百分比，进而判断该片剂的重量差异是否合格。 （五）崩解时限 不检查崩解时限的： 阴道片照融变时限检查法（附录Ⅻ B）检查 附录Ⅻ A 崩解时限检查法 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）。 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 口含片 咀嚼片 仪器：升降式崩解仪 实验方法： 取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查， 药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解； 浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 　　 薄膜衣片：按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 肠溶衣片：按上述装置与方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 泡腾片：取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃,有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。 凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可作合格论。 破碎强度：将药片立于两个压板之间，沿片剂直径的方向徐徐加压，直到破碎，测定所需压力。中药应在2～3kg （六）硬度（或者脆碎度） 脆碎度：将一定量药片放入振荡器中振荡，至规定时间取出药片，观察有无碎片、缺角、靡，松片等现象，以百分数表示。中药小于1％（10min） （六）硬度（或者脆碎度） 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 反映固体制剂中有效成分溶出的一种体外的理化测定方法 测定方法：转篮法、搅拌桨法 （七）溶出度 （七）溶出度 适用： 含有在消化液中难溶的药物 与其他成分相互作用的药物 在久贮后易变化难溶性的药物 剂量小，药效强，副作用大的药物 含量均匀度系指小剂量片剂中的单片含量偏离标示量的程度。 主药含量较小的片剂，因加入的辅料相对较多，药物与辅料不易混合均匀，而含量测定方法是测定若干片的平均含量，易掩盖小剂量片剂由于原辅料混合不均匀造成的含量差异 凡检查含量均匀度的品种，一般不再检查重量差异 （八）含量均匀度 第七节 片剂举例 牛黄解毒片 【