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第一类医疗器材生产存案表 第一类医疗器材生产存案表 第一类医疗器材生产存案表 附件 1 公司名称 组织机构 代码 住 所 注册资本 生产场所 人员状况 法定代表人 公司负责人 联系人 公司人员 情 况 生产场所 情 况 查验机构状况  第一类医疗器材生产存案表 营业执照 注册号 建立日期 营业限期 万元 公司种类 一类 邮 编 联系电话 姓名 身份证号 职务 学历 职称 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 人员总数 生产管理人员（人） 质量管理人 专业技术人员（人） （人） 员（人） 建筑面积 生产面积（㎡） 净化面积 查验面积 仓储面积 （㎡） （㎡） （㎡） （㎡） 总人数 技术人员数 存案事项 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 产品存案号 能否 存案日期 受托生产 本公司承诺所提交的所有存案资料真切有效， 并肩负因失实引起的全部 法律责任。同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材生产活动。 法定代表人（署名） 年  （公司盖印） 月 日 填表说明： 一、本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。此中，公司名称、营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期等依据营业执照内容填写。 二、本表生产范围应该依据国家食品药品监察管理总局公布的医疗器材分类目录中规定的管理类型、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表应使用 A4 纸双面打印，不到手写。 附件 2 第一类医疗器材生产存案资料要求 第一类医疗器材生产存案表； 所生产产品的医疗器材存案凭据复印件； 经存案的产品技术要求复印件； 营业执照和组织机构代码证复印件； 法定代表人、公司负责人身份证明复印件； 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 生产管理、质量查验岗位从业人员、学历职称一览表； 生产场所的证明文件 （有特别生产环境要求的， 还应提交设备、环境的证明文件）复印件； 主要生产设备和查验设备目录； 质量手册和程序言件； 工艺流程图； 经办人受权证明； 其余证明资料。 存案资料应完好、清楚，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复 印件加盖公章后与电子版一并提交。 附件 3 第一类医疗器材生产存案凭据 存案 号： XX 食药 监械 生产 备 XXXXXXXX号 公司名称 住 所 生产场所 法定代表人 公司负责人 生产范围 能否 产品名称 产品存案号 备注受托生产 生产产品 列表 存案部门（公章） 存案日期： 年 月 日 附件 4 第二类医疗器材经营存案表 公司名称 营业执照 注册号 组织机构 建立日期 代 码 住 所 营业限期 经营方式 注册资本 经营场所 邮 编 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 联系电话 库房地点 邮 编 经营范围 人员状况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 公司负责人 质量负责人 公司人员 情 况 经营场所 情 况 经营场所及 仓储条件  人员总数 售后服务 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） （人） 人员（人） 建筑面积 库房面积 经营面积（㎡ ) 冷藏库面积（㎡ ) （㎡ ) （㎡ ) 经营场所条件（包含面 积、用房性质、设备设 备状况等） 仓储条件（包含面积、 环境控制、 设备设备等） 本公司承诺所提交的所有存案资料真切有效，并肩负因失实引起的全部法律责任。同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。 法定代表人（署名） （公司盖印） 年 月 日 填 表 说 明 一、本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。此中，公司名称、 营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期 等依据营业执照内容填写。 二、本表经营范围应该依据国家食品药品监察管理总局公布的医疗 器材分类目录中规定的管理类型、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用 A4 纸双面打印，不到手写。 附件 5 第二类医疗器材经营存案资料要求 第二类医疗器材经营存案表； 公司营业执照复印件； 公司法定代表人或许负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 公司组织机构与部门设置说明； 公司经阵营点、库房地点的地理地点图、平面图（注明实质使用面积）、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件； 公司经营设备和设备目录； 公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 经办人受权证明； 其余证明资料。 存案资料应完好、清楚，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复 印件加盖公章后与电子版一并提交。 附件 6 第二类医疗器材经营存案凭据 存案 号： XX 食药 监械 经营 备 XXXXXXXX号 公司名称 住 所 经营场所 库房地点 法定代表人 公司负责人 经营范围 存案部门（公章） 存案日期： 年 月 日