医疗机构药品不良反应.ppt

医疗机构药品不良反应;一、药品不良反应监测工作背景及现实状况;第一部分 药品不良反应监测工作背景及现实状况;国外药品不良反应危害事件;含汞药品与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞降低症 磺胺酏剂与肾衰;提升临床前研究水平, 完善相关资料; 加强药品上市前严格审查; 加强药品不良反应监测和上市后再评价。;多年来中国发生药品不良事件;各 省 中 心;; 截止到现在病例汇报累计数量已逾100万份! ;全国医疗器械不良事件监测工作现场会议在临沂召开;;;;第二部分 药品不良反应基础理?? ;药品不良反应相关概念 ;正确定识药品不良反应;药品不良反应分类;A型(量变型异常): 是由药品药理作用增强所致, 通常包含副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点: 常见 剂量相关 时间关系较明确 可反复性 在上市前常可发觉;注射用青霉素钠 -过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;药品不良反应发生率;新的药品不良反应;药品严重不良反应/事件;药品突发性群体不良事件: 指忽然发生, 在同一地域, 同一时段内, 使用同一个药品对健康人群或特定人群进行预防、诊疗、诊疗过程中出现多人药品不良事件。;药品不良反应相关概念;药品不良反应相关概念;药品不良事件可能原因;药物因素;合并用药种类与ADR发生率之间对应关系;机体因素;给药方法;其他因素;第三部分 医院药品不良反应监测;医院开展adr必要性;据统计, 全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生, 其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站;苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现: 跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人, 一个乡148.5万元;医院开展adr必要性;推测到人;★上市前发觉问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价关键手段 ;医院开展adr必要性;中国法律法规中相关要求;《中国药品管理法》（84年颁布, 2001年20次修订, 2001年12月1日实施 主席令第四十五号）;新《药品不良反应汇报和监测管理措施》2010年12月13日卫生部审议经过, 2011年7月1日起施行;第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉可能与用药相关不良反应, 应该经过国家药品不良反应监测信息网络汇报; 不含有在线汇报条件, 应该经过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构, 由所在地药品不良反应监测机构代为在线汇报。 第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应该建立并保留药品不良反应汇报和监测档案。;　第六十条　医疗机构有下列情形之一, 由所在地卫生行政部门给予警告, 责令限期更正; 逾期不改, 处三万元以下罚款。情节严重并造成严重后果, 由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分: 　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作; 　　（二）未根据要求开展药品不良反应或者群体不良事件汇报、调查、评价和处理; 　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作。 　　药品监督管理部门发觉医疗机构有前款要求行为之一, 应该移交同级卫生行政部门处理。 　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定, 应该立刻通报同级药品监督管理部门。;医院开展adr必要性;拜斯亭;促进临床合理用药; 工作背景;促进临床合理用药;促进临床合理用药; 国家中心对此提出关注;;收集ADR报告 ;医院开展adr必要性;医院开展ADR监测优势;住院病人约5%-10%是因为药品不良反应而入院;国家中心2006年数据;;院内ADR汇报步骤; 报告的原则;　1.汇报标准;国家药品不良反应监测中心;汇报时限-汇报单位;全国药品不良反应监测网;易漏项! ;关键是使用非医学用语; 将药名+不良反应=ADR名称: 双黄连过敏反应; 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊疗名词不正确或不正确: 溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐; 将用药原因作为ADR或原患疾病诊疗: 术后预防感染－胆囊炎术后; 编辑性错误 错别字; 预防用药普遍不知怎样正确填写, 在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。;不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 ;总结 一句话: “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式: 何时出现何不良反应(两个尽可能), 何时停药, 采取何方法, 何时不良反应治愈或好转。 要求: 相对完整, 以时间为线索, 关键为不良反应症状、结果, 目是为关联性评价提供充足信息