（可修改）药物临床试验质量管理规范(GCP).pptVIP

临床试验中存在的主要问题 12.缺乏临床试验质量控制机制 13.无临床试验标准操作程序(SOP) 14.试验完毕后有关文件和原始资料不及时归档 15.研究资料没有价值 16.试验地不合法 17.临床研究涉嫌违规 .,., * 181h， 处理原那么 不批准或延迟批准 已批准品种撤消文号 对研究者/申办者加以限制 取消研究资格 .,., * 181h， 拒绝申请的理由： 缺乏资料 产品质量缺乏 平安危害 方案设计欠科学 不伦理 促销目的 .,., * 181h， 临床试验的质量控制与质量保证 临床试验的质量控制——SOP 临床试验SOP的实施——Monitor 临床试验的质量保证——Audit 临床试验的监视检查——Inspection .,., * 181h， 标准操作规程〔SOP〕的制定应有详细的操作步骤 参试人员应进展相关的SOP的培训 试验实施过程应检查SOP的执行 对不适用的SOP应进展修改或补充 .,., * 181h， 药品临床研究的监管 建立完善的药品研究监视管理体系 制定临床试验的政策和管理规定 实施药物临床试验机构资格认定 对药品研究过程进展视察和稽查 建立药品研究网络化的动态监管系统 加强对申办者/研究者的培训 进一步完善法规体系及配套政策 药物研究与国际接轨 .,., * 181h， 临床试验流程图 方案阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案/病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文/SDA批文 试验药物供给 启动访视 试验中访视 试验完毕访视 收集病例报告表CRF 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告 .,., * 181h， .,., * 181h， Cost of Drug Development $800, 000, 000/10 years $8, 000, 000 /Years $219, 178 / Day. $9, 132 / Hour $152 / Minute $2.50 / Second Average Review is 15 months. Thus, cost to companies is: $8, 000, 000 x 1.25 years =$10, 000, 000 .,., * 181h， 申办者的职责 4、获得SDA临床试验和伦理委员会批文后开场试验。 5、与研究者共同设计方案，签署双方同意的试验方案及合同。 6、提供试验用药。 7、指派监查员，监视试验的进展。 8、建立临床试验的质量控制和质量保证体系。 .,., * 181h， 申办者的职责 9、与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施保证受试者的平安和权益，并及时向药品监视部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其它研究者通报不良事件。 .,., * 181h， 申办者的职责 10、对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但医疗事故所致者除外。 11、提前终止或暂停一项临床试验必须通知研究者、伦理委员会和SDA，并说明理由。 .,., * 181h， 申办者的职责 12、研究者不遵循方案或有关法规，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，那么应终止研究者参加试验并向SDA报告。 .,., * 181h， 监查员的职责 1、是申办者和研究者之间的主要联系人。 2、监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 .,., * 181h， 监查员工作内容： 1、确定研究单位及研究者 2、确认试验前受试者签署知情同意书 3、了解试验进度 4、确认CRF与原始资料一致 5、确认不良事件记录在案 6、核实试验药物是否按法规提供 .,., * 181h， 稽查〔Audit〕 指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理标准与法规要求相符。 .,., * 181h， 伦理委员会成员组成： 由1、医学专业人员