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精品文档 输血相容性检测内质量控制管理程序流程 目的 建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现试验室用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的适量标准。 使用范围 使用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 职责 3.1 各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2 实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 工作程序 4.1 质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。 4.2 技术要求 4.2.1 由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性。阳性对照品和抗体阴性、阳性 对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。 4.2.2 自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排 除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。 4.3 质控品常规使用前的确认。 4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作进行 检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 4.3.2. 自制质控品： 4.3.2.1 抗凝全血标本：未经其它处理，参照红细胞保存期，使用前同样检验外观，排 除溶血、细菌污染等情况。 4.3.2.2 红细胞溶血：经盐水或其它缓冲液处理，一般当天使用。 4.3.2.3 稀释后抗血清： 4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检验是否存在颜色变化 及细菌污染等。 4.4 实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始进行，实验中途更换试剂批号后应 重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。 4.5 常规检测前将质控品于室温放置 30 分钟后使用， 所用质控标本类型应与实验项目要 求相一致， 检测操作人员必须具备上岗资质， 仪器设备及室内温度、 环境均应相对固定。 4.6 质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对 照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品 4.7 过程控制 4.7.1ABO 、 RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶） 4.7.1.1 一般选择 2 个质控标本。 4.7.1.2 要求 1 个标本 A 型， 1 个标本 B 型。 4.7.1.3 同时，两个标本 RhD不同型，即一阴一阳。 4.7.2 不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶） 4.7.2.1 一般选择 2 个质控标本。 4.7.2.2 一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。 4.7.2.3 可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于 保存，可以使用自制标化 IgG 抗 D。 4.7.3 交叉配血实验（全自动微柱凝胶） 。 1 欢迎下载 精品文档 4.7.3.1 选择 1 个含有不规则抗体的质控标本作为受着。 4.7.3.2 选择 2 个与受着 ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有 可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。 4.7.3.3 再选择 2 个与受者 ABO血型不同型的质控标本作为供者 （两个供者之间要求也不 同型） 4.7.3.4 5 个标本直抗均为阴性。 4.8 试剂控制 4.8.1 抗 A，抗 B 血清与反定 A、 B 细胞 采用互相验证的方法进行质控，即同时对 A、B 细胞进行正定型，只要 Ac 与抗 A， Bc 与抗 B能够出现 4+强度的凝集反应，即认为质控合格。 4.8.2 凝集胺试剂：进行阴阳性质控。 4.8.2.1 阳性质控： O型 RhD阳性红细胞与标化后的 IgG 抗 D 反应。 4.8.2.2 阴性质控： O型 RhD阳性红细胞与 AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体） ，也 可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标。 4.8.3 抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。 4.9 质控结果的记录： 操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果， 每台 仪器每次填写一张表格 4.10 质控品检测数据分析 质控品样检测结束后，应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一 步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因，必要时要重复实验。 5 相关文件 5.1 《血站实验室质量管理规范》卫医发 [2006]183 号 5.2 《临床输血技术规范》 相关记录 《血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表》《血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表》 。 2 欢迎下载 精品文档 欢迎您的下载， 资料仅供参考！ 致力为企业和个人提供合同协议， 策划案计划书， 学习资