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不合格药品管理制度 1、为合理控制药品的经营过程管理，仿制药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。 2、质量负责人负责对不合格药品实行有效控制管理。 3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： （1）药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； （2）药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； （3）药品包装、标签及说明书不符合国家规定的药品。 4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品箱，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。 5、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具《不合格药品通知单》，及时通知营业员立即停止销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品箱，挂红色标识。 6、药品监管部门监督检查、抽样发现的不合格药品，质量负责人应出具《不合格药品通知单》，立即停止销售；同时，将不合格品移入不合格药品箱，挂红色标识，做好记录，等待处理。 7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按有关规定予以严肃处理。 10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至超过该药品有效期一年。