不合格品管理工作程序.docxVIP

不合格品管理工作程序 一、制定目的 为建立加强对不合格医疗器械的管控，防止不合格品流入销售渠道，特制定本规程。 二、主要内容： 各部门各岗位发现不合格品情况均需向质量管理部报告。 质量管理部负责不合格的审查、确认和处理。 不合格品的确认： 1.收货、验收、入库环节发现不合格品，由相关人员填写《拒收报告单》，报质量管理部确认。 2.在储存养护过程中发现不合格品，由岗位人员进行停售，并报质量管理部，经确认属不合格品，移入不合格品库。 3.在售后环节中发现不合格品，包括销售退回和质量投诉环节。销后退回产品经质量验收确认不合格，直接入不合格品库；质量投诉环节中不合格品需质量管理部核查确认。 4.各级药监部门通报、药检部门抽检发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即为判定不合格的依据。 不合格品一经确认，即应移入不合格品区，并通知业务部门停售、停采。 已决定报损和销毁的不合格品，由储运部填写《不合格品报损审批表》，质量管理部派人核实，相关人员进行审核，药监部门封存的不合格品，封存单据同时作为报损凭证。 拟销毁的产品应填写《不合格品销毁审批表》，经相关人员审批后，分别交保管、质管、财务、业务（根据实际工作需要）等留存，拟销毁的产品应当组织集中销毁，由储运部联系销毁地点，必要时进行拍照，质量管理部派人参加监督销毁，销毁结束后，销毁、监毁参与人员签名，一式两份，储运、质管各一份留存。 质量管理部定期对不合品情况进行统计，汇总分析，查找原因，提出整改措施。 质量管理部负责不合格品档案的建立。