第4章药品管理法学理论与运用.pptxVIP

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材;第四章 药品管理法学理论与方法;章前案例：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案;章前案例：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案;学习目标;第一节 药品管理法基础理论;;一、药品管理法的概念;一、药品管理法的概念;二、药品管理法的渊源和效力;二、药品管理法的渊源和效力;二、药品管理法的渊源和效力;二、药品管理法的渊源和效力;二、药品管理法的渊源和效力;三、药品管理法律体系;三、药品管理法律体系;四、药品法律关系;四、药品法律关系;五、药品管理立法;（二）药品管理立法的特点;（三）药品管理立法的权限和程序;2.药品管理立法的程序;（四）我国药品管理立法发展;六、药品管理法的实施;（二）药品管理行政执法;1、药品管理行政执法的特点 ;2. 药品管理行政执法的原则 ;3.药品管理行政执法的方式;七、违法与法律责任;（二）法律责任;（二）法律责任;第二节 我国《药品管理法》及《实施条例》简介;;;;;;二、药品生产企业管理;开办药品生产企业的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度。;（二）实施《药品生产质量管理规范》（GMP）