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精选文档 精选文档 PAGE PAGE2 精选文档 PAGE 无菌操作培训考试题 姓名：  岗位:  日期：  年 月 日 一、填空题（共  50分每空  1分） 1、现行版《药品生产质量管理规范》  是  年订正的，自  年 月 日起实行。 现有药品生产公司血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在  年 月 日前达 到《药品生产质量管理规范》要求。 2、本规范作为质量管理系统的一部分，是药品生产管理和质量控制的  ， 旨在最大限度地降低药品生产过程中 、 以及 、 等风险，保证连续 稳固地生产出切合 和 的药品。 3、无菌药品是指 中列有 和无菌原料药。无菌操作是指防备 不存在的，一般来说，非最后灭菌制剂成品染菌率不超出  项目的制剂和原料药，包含无菌制剂的操作技术。绝对无菌是，最后灭菌制剂成品染 菌率不超出  ，即以为是无菌。 4、人员卫生操作规程应该包含与健康、 卫生习惯及人员着装有关的内容。直接接触药品 的生产人员每年起码进行 次健康检查。公司应该采纳适合举措，防止 、 或其余可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 5、进入干净生产区的人员不得 和 。生产区、仓储区应该严禁 和 ，严禁寄存食品、饮料、香烟和个人用药品等 物件。操作人员应该避 免 直接接触药品、与药品直接接触的包装资料和设施表面。 6、干净区与非干净区之间、不一样级别干净区之间的压差应该不低于 帕斯卡。必需时， 同样干净度级其余不一样功能地区（操作间）之间也应该保持适合的 。 7、干净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应该 、 、 、 ，防止 ，便于有效洁净，必需时应该进行 。 8、灭菌是用物理方法或化学方法杀灭物体上的 ，从另一角度讲，灭菌是 达到 的过程。当外界条件不利时，微生物可形成 ，因为其荚膜变得密而厚， 抗御能力加强。所以，要求灭菌条件一定达到杀灭 。往常消毒只好杀死细菌 的 。 品的  9、应该尽可能采纳生产和查验设施自动打印的记录、 、 记录设施的信息，操作人应该签注 10、记录应该保持洁净，不得 和  图谱和曲线图等，并注明产品或样 和 。 。记录填写的任何改正都应该签 注 和 ，并使原有信息仍清楚可辨，必需时，应该说明 。记录如需从头 抄写，则原有记录不得销毁，应看作为从头抄写记录的附件保留。 二、名词解说（共 20分，每题5分） 1、干净区—— 2、干净度—— 3、动向—— 4、除菌过滤法—— 5、高风险操作区—— 三、简单题（共 30分，每题10分） 1、简述小容量注射剂或冻干粉针剂批次区分的原则及批号编制方法。 （任选一项与本车 间有关的作答）。 2、简述A/B级区的着装要求。 3、简述无菌检查的取样要求。