定制式固定义齿产品技术要求模板.docx

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2021-10-24 发布于浙江
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产品名称定制式固定义齿型号、规格镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金烤瓷桥，钯金合金烤瓷桥结构及组成主要采用普通金属/贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。产品适用范围/预期用途用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。性能指标设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。原材料要求固定义齿的制作，应使用具有医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、包埋材料以及其他按医疗器械管理的产品。固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定: 贵金属应在 150～300HV1 范围内；普通金属合金应在 200HV1～550H