一次性使用脑电电极注册审查指导原则.pdfVIP

一次性使用脑电电极注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用脑电电极注 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使用脑电电极的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报 资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够 满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于直接施加到患者皮肤上采集脑电信号以 获取生理信号器械。由传感元件和连接接头组成，可带或不带连 接导线。电极由基衬材料、导电胶 （若包含）、连接器、连接线 缆 （若包含）等组成。基衬材料采用泡棉、海绵、导电材料和基 材等制成，一个产品上可包含一个或若干个电极。根据 《医疗器 械分类目录》 （国家食品药品监督管理总局公告2017 年第104 号）（以下简称 《目录》），本指导原则适用于 《目录》中分类 编码为07-10-03。 1 — —— 本指导原则不适用的产品范围包括：  活性电极、针状电极、可重复使用电极和用于提供刺激 的电极。  可用于核磁环境的电极。  不使用导电介质的干电极。  用于采集心电、肌电等其他电信号的电极。 上述产品可参考本指导原则的适用内容。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1产品名称 产品的命名应符合 《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用 名称命名规则》、《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》 和相关法规、规范性文件的要求。产品名称应包括核心词和特征 词。特征词一般为3 项以内可缺省，核心词不得缺省。核心词和 特征词应根据产品真实属性和特征，优先在《医用诊察和监护器 械通用名称命名指导原则》术语表中选择。 常用产品名称如“一次性使用脑电电极”、“一次性使用无 创脑电电极”等。 2 注册单元划分的原则和实例 医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性 能指标和适用范围为划分依据。 主要性能指标不同的可分为同一注册单元的不同型号规格。 以下情形应划分为不同注册单元。 （1）适用范围不同，例如适配的主机类型不相同。 2 — —— （2 ）结构和连接方式不同，例如单片扣式结构、单片线缆 式结构、多片结构。 （3）生产工艺不同，例如无菌电极和非无菌电极。 （二）综述资料 1产品描述 1.1器械及操作原理描述 一次性使用脑电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极， 采集并获取人体体表的生理信号，适用于配合生理信号监测、处 理、显示设备。 一次性使用脑电电极产品按结构和连接方式可分为单片扣 式、单片线缆式、多片式等。 （1）单片结构 形态上为单片，分为扣式、线缆式，线缆式可具有永久性连 接线缆。 图1 扣式结构示例图 1）电极扣，2）胶带，3）基衬材料，4）导电介质，5）防粘膜。 3