中药饮片认证基础知识.pptVIP

* 第一页，共28页 中药饮片认证基础知识 第一部分、政策法规 第二部分、基础知识 * 第二页，共28页 第一部分、政策法规 现状 中药饮片的生产方式多数按照手工与简单机械相结合的方式，甚至还有传统的手工操作模式，无法保证产品的质量和数量。 * 第三页，共28页 第一部分、政策法规 背景 随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，中国药品监督管理局制定了中药饮片GMP补充规定。于2003年1月30日下发实施，并且正式开始受理中药饮片生产企业GMP认证申请。 * 第四页，共28页 第一部分、政策法规 沿用法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《四川省开办药品生产企业现场验收细则（中药饮片生产企业）》 《中药饮片GMP认证检查项目》 《中国药典一部（2010年版）》 《四川省中药炮制规范(2002年版)》 《四川省中药材标准（2010年版）》 《中华人民共和国野生植物保护条例》 * 第五页，共28页 第一部分、 政策法规 要求： 1、人员：与新版GMP要求相适应。配备足够数量与具有相应资质及技能的人员。（关键人员：企业负责人、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人） 2、场地： a、生产车间布局应符合饮片加工炮制工艺流程的要求,应有与生产规模相适应的面积和空间；普通饮片、毒性饮片生产环境只需一般生产区；直接口服饮片只需按洁净区D级进行管理。 b、中药材.中药饮片应分别设库,应按要求储存,养护； c、质量管理部门应设置与中药饮片生产规模,种类.资料检验要求相适应的检验场所和仪器设备。09年时制剂厂的质检部门可共用设备及场地，10年后禁止共用，目前是否可共用需咨询。 * 第六页，共28页 第一部分、 政策法规 饮片认证类型 中药饮片以生产能力及范围进行认证 按照生产范围可分为三类： 1、普通饮片（净制、切制、炒制、烫制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煨制、煅制、水飞、制霜、发芽、发酵） 2、毒性饮片（制法同上） 3、直接口服饮片 企业可选取以上范围中适合自己的生产能力及实际经营的情况进行认证。如：生产、经营鹿茸粉、三七粉可选取直接口服饮片进行认证；生产、经营黄芩片、三七可选取普通饮片（净制、切制）进行认证。 * 第七页，共28页 第一部分、 政策法规 费用 1、认证费用 中药饮片认证检查费用按生产范围收取费用，标准为：2万元左右/生产线。 2、厂房、设备投入： 与规模、厂房结构、设备选型有关。 * 第八页，共28页 第一部分、政策法规 认证条款要求： 1、目前川内新申报饮片企业已按新版GMP进行认证，但因实施细则尚未出台，故目前认证条款仍按老版条款并结合新版GMP的核心要求（人员、风险评估及管理、验证等）进行检查。 2、中药饮片认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“＊”）18项，一般项目93项。 3、结果评定： * 第九页，共28页 第一部分、政策法规 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通过GMP认证 0 19-37 限期6个月整改 ≤3 ≤18 后追踪认证 ≤3 ＞18 不通过GMP认证 ＞3 * 第十页，共28页 第二部分、基础知识 中药饮片 中药饮片的定义：是指中药材经过加工炮制后，形成一定规格供中医配方（汤剂）使用的制品。其作用是中医用于预防、保健、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有药性、归经、功能主治、用法和用量 * 第十一页，共28页 第二部分、基础知识 中药炮制 指中药材经净制、切制或炮制等操作，制成一定的炮制品，以适应医疗要求及调配和制剂的需要，保证用药安全有效（《四川省中药饮片炮制规范》2002） 标准：按国家药品标准炮制；国家药品没有规定的按省级药监部门制定的炮制规范进行炮制。 * 第十二页，共28页 第二部分、基础知识 中药材加工和炮制的目的 1、达到一定的净度和纯度 2、消除或减低