药品召回制度.docVIP

编 号 NFYZD-YJK-19-2021 版 本 3 制度名称 药品召回制度 总页码 2 适用范围 药学、护理 修订日期 2021-06-30 制定部门 药剂科 生效日期 2021-07-22 1、目的： 有效预防、及时控制和正确处置药品安全事件，减少或避免群体药物不良事件的发生。 2、参考文件： 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号） 《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号) 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号) 3、内容： 3.1药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回药品。??? 3.2 药品召回的“二类三级”概念：药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 3.3 药品召回的时限：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在 一周内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 3.4有下列情况发生时必须召回药品： 3.4.1各级食品药品监督管理部门公告的质量不合格药品 3.4.2生产商、供应商主动召回的药品 3.4.3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格的药品 3.4.4已过期失效的药品 3.4.5药品调配、发放错误 3.4.6其他需要召回的药品 3.5药品召回流程 3.5.1药剂科接到上级管理部门或相关单位的药品召回通知或国家通报的问题药品，药库立即通知各调剂部门，各调剂部门立即在药房管理系统中对该批号的药品予以暂停使用处理。根据药品发放的批号，调取药品发放明细表或处方，电话通知各科室护理站或患者停止使用该药品，并进行后续处理。 3.5.2 药剂科发现药品安全隐患或收到临床科室关于药品存在安全隐患的报告时，应派人去临床科室查看情况，予以分析评估（结合其他病区情况）。如确定为药品不良反应，应按ADR呈报程序及时报告；如怀疑药品质量问题引起不良事件或隐患，应向药剂科主任报告，立即“暂停”使用该批号药品，通知患者，并通知药品供应商，联系退药事宜，并更换不同批号产品。若发生群体不良事件，应立即停止使用该药品。必要时药剂科主任向分管院长和药事管理委员会请示报告。是否恢复用药，待反馈意见和讨论结果而定。 3.5.3 药房、病区等处召回的药品，退回药库，封存，等待处理。 3.5. 4 医院应积极协助药品生产企业或供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和管理召回药品。 3.5.5药品召回贵在行动迅速、数据正确、不漏掉每一个药品并及时做好相应记录。 3.5.6临床科室发现使用的药品存在安全隐患的，应立即向科主任、护士长及药剂科相应调剂部门报告，并停止问题药品的使用。要积极配合药剂科的药品召回工作，当收到药品召回通知时，应根据通知立即停止使用、召回相应药品，并做好患者的解释工作。 历次修订时间：2005年08月、2012年07月