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分子诊断行业分析报告 ( 一) 行业定义概述 1. 体外诊断概述 临床诊断指医生给病人检查疾病， 对病人疾病的病因、 发病机制做出分类鉴 定，以此作为制定治疗方案的重要依据。 临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断， 由于医院检验科、独立实验室、体检中心等倾向于使用精确、高通量的仪器，医 院临床科室、 急诊科、社区服务站、 家庭倾向于使用快速、 便携的快速诊断产品， 因此体外诊断被称为“医生的眼睛” ，目前临床上 80%以上的疾病诊断依靠体外 诊断完成。 体外诊断是指在机体外，通过实验方法对包括但不限于“血液、体液、分泌 物、组织、毛发” 等机体成分以及附属物进行检测，从而获取疾病预防、诊治、 监测、预后判断、 健康及机能等数据的行为。 体外诊断是目前诊断学发展的重要 组成部分，也是发展最为活跃的部分。 按检验原理或检验方法， 体外诊断主要包括生化诊断、 免疫诊断、分子诊断、 微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体 外诊断主要的三大领域。 生化诊断主要应用于医院的常规检测项目， 如测定糖类、 脂类、无机元素类、肝功能、肾功能等，是医疗检测的基本组成部分。免疫诊断 利用抗原与抗体结合时发生特异性反应的原理进行检测诊断， 主要应用于传染性 疾病、肿瘤、孕检、药物检测等领域。分子诊断是应用分子生物学的方法，检测 受检个体的遗传物质或携带的病毒、 病原体的基因结构与类型， 进而从基因层面 对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行检测诊断。 图表 1 体外诊断分类结构简图 体外诊断 生化诊断 免疫诊断 分子诊断 其他诊断 2. 分子诊断概述 分子诊断是体外诊断的重要领域之一，同时是体外诊断行业中技术要求最 高、发展最快的子行业。 图表 2 分子诊断分类 分子诊断 核酸检测 生物芯片 聚 核 合 D 蛋 酸 基 酶 N 白 分 因 链 A 质 子 芯 式 测 芯 杂 片 反 序 片 交 应 分子诊断的主要原理是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构 或表达水平的变化而做出诊断的技术，材料包括 DNA、RNA和蛋白质