43.中药材中药饮片管理制度.pdfVIP

起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 1 总则 1.1 目的 对中药材、中药饮片在采购、验收、储存养护、销售、出库复核及配送等环节进行控制 性管理，确保中药材、中药饮片的质量完好，数量准确。 1.2 适用范围 中药材、中药饮片从采购到销售全环节的质量管理。 1.3 依据 1.3.1 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45 号） 1.3.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360 号） 1.3.3 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90 号） 2 职责 2.1 中药部采购员 2.1.1 负责收集供货单位的证照收集和初审； 2.1.2 负责中药材、中药饮片采购计划的制作。 2.2 中药部销售人员 负责收集销售单位证照并按审核合格的经营范围销售中药材、中药饮片。 2.3 质管部 2.3.1 负责对购销单位资质及相应资料的审核； 2.3.2 负责中药材、中药饮片的入库验收； 2.3.3 负责在库中药材、中药饮片的养护工作。 2.4 仓储部 2.4.1 负责中药材、中药饮片的收货； 2.4.2 负责在库中药材、中药饮片的保管； 2.4.3 负责中药材、中药饮片的发货及出库复核工作。 2.5 配送部 负责将销售的中药材、中药饮片配送给购货单位。 3 细则 3.1 采购环节 3.1.1 采购员依公司《药品采购管理制度》负责收集、初审拟与公司发生中药材、中药饮片 购销业务的供货单位及人员的合法性，主要审查其是否具有中药材、中药饮片经营范围。 3.1.2 直接收购中药材，应查验药农身份证原件并留存其复印件，并签字确认、存档。 3.1.3 质管部对采购员审核并经逐级审批合格的供货企业，在信息系统中给予中药材、中药 饮片对应采购范围授权。 3.1.4 采购员依需求在信息系统中建立采购订单和采购记录，内容包括：药品的品名、规 格、供货单位、产地、数量、价格、购货日期等内容。 3.1.5 采购中药材、中药饮片的其他管理应符合公司《药品采购管理制度》相关规定。 3.2 收货环节 收货员依公司《药品收货管理制度》规定，核实到货的中药材、中药饮片相关信息，合 格者交验收员进行质量验收，不合格者拒收。 3.3 验收环节 3.3.1 中药材、中药饮片验收人员资质要求 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学 中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技 术职称。 3.3.2 中药材的验收 （1）直接收购地产中药材验收 验收员应对照收集的地产中药材样品进行检查，合格者签字入库，不合格者拒收。 （2）合格供货企业供应的中药材验收 （3）中药材应有包装，包装应完整、无水迹、霉变及其污染情况，并附有质量合格标志， 每件包装上应标明品名、产地、供货单位等。 （4）实施批准文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。 3.3.3 中药饮片验收 （1）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生 产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 （2）中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不 带有异味或气味消失。 3.4 在库储存环节 第 3 页 共 5 页 中药材、中药饮片管理 编 码 SCJQM140143 制度 版本号 2014/1 3.4.1 收购并经验收合格后的中药材，应在其包装上加贴标签，标明品名、产地、规格、数 量和收购单位等。 3.4.2 中药材、中药饮片设置专库存放，不得与其他类药品混存于同一库房内。 3.4.3 不同品种的中药材或同一品种不同规格的中药材应分垛存放；同一品种、不同规格或 批号的中药饮片应分垛存放。 3.4.4 中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的 库房。 3.4.5 中