医疗器械洁净室区的使用维护和监测.ppt

医疗器械洁净室区的使用维护和监测;洁净区使用与维护;洁净区使用与维护;洁净区使用与维护;洁净区使用与维护;洁净区使用与维护;洁净区使用与维护;洁净区使用与维护;洁净区使用与维护;步骤图;洁净区使用与维护;步骤图; 医疗器械生产企业要对洁净室（区）环境进行控制和监测, 在YY 0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中要求了洁净室（区）环境要求及监测项目, 监测应按风速, 换气次数, 温湿度, 静压差, 尘埃数, 沉降菌数或浮游菌数次序进行。;;洁净室（区）测试技术相关术语;悬浮粒子: ???悬浮在空气中尺寸通常在0.001μm至 1 000μm之间固体、液体或二者混合物质, 包含生物 性粒子和非生物性粒子。;洁净室（区）测试技术相关术语;洁净室（区）监测项目: ;二.换气次数: 见GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》P111页;2. 使用仪器: 2.1热球式风速计;2.2 风量平衡测试仪: 把风量罩安放在送风口上, 就可由数字显示器直接读出进风量（m3/h）;3. 检测方法: 3.1风量风速检测必需首优异行, 净化空调各项效果必需是在设计风量风速条件下取得。 3.2风量检测前必需检验风机运行是否正常, 系统中各部件安装是否正确, 有没有障碍（如过滤器有没有被堵、挡）, 全部阀门应固定在一定开启位置上, 而且必需实际测量被测风口、风管尺寸。 3.3对于单向流洁净室, 可采取室截面平均风速乘以截面积算出送风量。垂直单向流洁净室测定截面距取地面0.8m水平截面, 水平单向流洁净室取距送风面0.5m垂直于地面截面, 截面上测点间距通常取0.3m, 测点数应不少于20个, 均匀部署。 3.4选择套管法时, 可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长直管段作为辅助风管, 连接于过滤器风口外部, 在套管出口平面上, 按最少测点数不少于6点均匀部署测点, 用热球风速仪测定各点风速。以测定截面平均风速乘以测定截面净面积算出风量。;4.结果计算: 4.1风口平均风速;三.静压差: 见GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》P113页;四.尘埃数: 见GB/T 16292－2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》;2.使用仪器: 激光尘埃粒子计数器 2.1 仪器开机, 预热至稳定后, 方可按使用说明书要求对仪器进行校正。 2.2? 采样管口置采样点采样时, 在确定计数稳定后方可开始连续读数。 2.3? 采样管必需洁净, 严禁渗漏。 2.4采样管长度应依据仪器许可长度。除另有要求外, 长度不得大于1.5 m。 2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处于同一气压和温度下, 以免产生测量误差。 2.6必需根据仪器检定周期, 定时对仪器作检定。以确保测试数据可靠性。;3测试规则 3.1测试条件 3.1.1? 温度和相对湿度: 洁净室（区）温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 3.1.2?压差: 空气洁净度不一样洁净室（区）之间压差应≥5.0Pa, 空气洁净度等级要求高洁净室（区）对相邻空气洁净度等级低洁净室（区）通常要求呈相对正压。 3.2? 测试状态: 静态测试时, 室内测试人员不得多于2人, 测试汇报中应标明测试时所采取状态。 3.3测试时间: 对单向流, 测试应在净化空气调整系统正常运行时间不少于10min后开始, 对非单向流, 测试应在净化空气调整系统正常运行时间不少于30min后开始。 3.4悬浮粒子计数 3.4.1采样点数目及其部署;3.4.1.1最少采样点数: 悬浮粒子洁净度测试最少采样点数按表2确定。;3.4.1.2采样点位置: 采样点通常在离地面0.8m高度水平面上均匀部署; 采样点多于5点时, 也能够在离地面0.8m～1.5 m高度区域内分层部署, 但每层不少于5点。 3.4.2采样点限定: 对任何小洁净室或局部空气净化区域, 采样点数目不得少于2个, 总采样次数不得少于5次。;3.4.4采样注意事项: 3.4.4.1在确定洁净室（区）送风量和压差达成要求后, 方可进行采样 。 3.4.4.2对于单向流, 计数器采样管口朝向应正对气流方向, 对于非单向流, 采样管口宜向上。 3.4.4.3部署采样点时, 应避开回风口。 3.4.4.4采样时, 测试人员应在采样口下风侧。;4结果计算;4.3标准误差;5结果评定: 判定悬浮粒子洁净度等级应依据以下两个条件: ;五.室内沉降菌检测: 见GB/T 16294－2010《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》;2使用仪器和设备: 高压灭菌器, 生化培养箱, 培养皿, 培养基, 天平, 洁净工作台。 3测试规则;3.3最少采样点数: 沉降法最少采样点数按表2确定。;表3最少培养皿数;4.结果计算: 用计数方法得