医疗器械冷链运输贮存管理指南.pptVIP

医疗器械冷链运输贮存管理指南;指南依据: 依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求。 目: 为确保医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示特定温度要求。;对从业人员要求: 从事冷链管理医疗器械收货、验收、贮存、检验、出库、运输等工作人员, 应接收冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程培训, 经考评合格后, 方可上岗。;冷链设备条件要求: 用于贮存医疗器械冷库应含有自动调控温度功效, 机组制冷能力应与冷库容积相适应。为确保制冷系统连续供电, 冷库应配置备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等, 并设有显著标示。;冷链设备条件要求: 用于医疗器械运输冷藏车应含有自动调控温度功效, 车厢应防水、密闭, 车厢内留有确保气流充足循环空间。 冷藏箱（柜）应能自动调整箱体内温度; 保温箱应配置蓄冷（热）剂及隔温装置, 并符合产品说明书和标签标示储运要求。;冷链设备条件要求: 用于医疗器械贮存和运输冷库、冷藏车应配置温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应含有以下功效: （一）温测系统测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要, 含有不间断监测、连续统计、数据存放、显示及报警功效。 （二）冷库、冷藏车设备运行过程最少每隔1分钟更新一次测点温度数据, 贮存过程最少每隔30分钟自动统计一次实时温度数据, 运输过程最少每隔5分钟自动统计一次实时温度数据。;冷链设备条件要求: 当监测温度达成设定临界值或者超出要求范围时, 温测系统能够实现声光报警, 同时实现短信等通讯方法向最少2名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立冷库、冷藏车应依据验证结论设定、安装最少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应最少进行一次校准或者检定。 冷藏箱、保温箱或其她冷藏设备应配置温度自动统计和存放仪器设备;收货要求: 在进行冷链管理医疗器械收货时, 应核实运输方法、到货及在??温度、启运时间和到货时间并做好统计; 对销后退回产品还应核实售出期间温度统计。符合要求, 应立刻移入冷库内待验区; 不符合温度要求应该拒收, 并做对应统计。;验收要求: 使用冷库贮存冷链管理医疗器械, 应该在冷库内进行验收。 验收人员应该检验产品状态, 并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理措施》要求做好统计。;储存管理: 冷链管理医疗器械在库期间应根据产品说明书或标签标示要求进行贮存和检验, 应关键对贮存冷链管理医疗器械包装、标签、外观及温度情况等进行检验并统计。 冷库内制冷机组出风口须避免遮挡, 应依据冷库验证汇报确定合理贮存区域。;出库管理要求: 冷链管理医疗器械出库时, 应该由专员负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。 使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械, 应该依据验证确定参数及条件, 制订包装标准操作规程, 装箱、封箱操作应符合以下要求: （一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。 （二）在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应蓄冷剂。 （三）冷藏箱开启制冷功效和温测设备（保温箱开启温测设备）, 检验设备运行正常, 并达成要求温度后, 将产品装箱。 （四）依据对蓄冷剂和产品温度控制验证结论, 必需时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。 （五）冷链管理医疗器械包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内环境下完成。;冷链设备要求: 使用冷藏车运输冷链管理医疗器械, 应符合以下要求: （一）提前开启制冷功效和温测设备, 将车厢内预冷至要求温度。 （二）依据验证汇报确定冷藏车厢内产品码放方法及区域, 码放高度不得超出制冷机组出风口下沿, 确保气流正常循环和温度均匀分布。 （三）冷链管理医疗器械装车完成, 立刻关闭车厢门, 检验厢门密闭情况。 （四）检验温控设备和温测设备运行情况, 运行正常方可启运。 （五）冷链管理医疗器械在装卸过程中, 应采取方法确保温度符合产品说明书和标签标示要求。;谢谢!