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盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名： 成绩： 2020 年 4 月 3 日 一、 名词解释 （每题5 分，共 10 分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、 填空题 （每空2 分，共 60 分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订 ， ， 并对 2、本公司质量负责人负责 ， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员 及 4 、 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5 、 首 营 企 业 的 质 量 审 核 ， 必 须 提 供 加 盖 生 产 单 位 原 印 章 的 、 等证照复印件， 销售人员须提供加盖企业 原 印 章 和 企 业 法 定 代 表 人 印 章 或 签 字 的 ， 并 标 明 ， ，还应提供 。 6 、 医 疗 器 械 的 采 购 必 须 严 格 贯 彻 执 行 、 、 等有关法律法规 和政策，合法经营。 7、对 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 进 行 验 收 时 ， 应 当 对 其 及 的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并 记录，不符合温度要求的应当 。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得 ，更不 得 。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得 。 9、按照医疗器械的贮存要求分库 （区）、分类存放， 区、 区 、 区、 区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区 为 色、合格品区和发货区为 色、不合格品区为 色），退货产品应当单 独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行 。 三、问答题 （每题15 分，共 30 分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取 供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些 3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求 名词解释 （每题5 分，共 10 分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的 要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 填空题 （每空2 分，共 60 分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 2、本公司质量负责人负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规 定，实施动态管理 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及 本公司各项规章制度 4 、 本公司质量负责人 负责对医疗器械供货者、 产品、购货者资质 的审核 5、首营