医学科研设计方案基本内容(临床实验设计方案参考用).pdfVIP

医学科研设计基本内容（临床实验设计参考用） （社区干预实验设计可参照） 临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人有社 会属性，受精神因素、心理因素影响，要注意临床科研要符合医学伦理要求；②必 须设立对照 （设立对照的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的定义； ④ 注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后） 。 “”科研设计 承担单位、科研负责人 1． 国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、 水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本课题研究目的；简要介绍预实验 内容及结果。）。 2 ． 研究对象： （1） 具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也 应写明是自定标准。 ）、制定入选（纳入）标准及排除标准； （2 ） 研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随机 方法选样和分组；在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上，都 要随机化）； （3 ） 样本含量。 （说明确定样本含量的依据） 3． 处理因素： （详细写） 处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素 （混杂因素）；③ 处理因素标准化。 （1） 设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量） ； （2 ） 治疗方法及操作程序（包括对照组） ； （3 ） 操作过程中的质量控制 （包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等） ； （4 ） 技术关键。 4 ． 研究结果： 确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、 客观性、灵敏性、特异性及实用性等。 （1） 疗效判断标准 （用公认的或统一的，并阐明出处； 如没有统一的标准也应写 明是自定标准。）； （2 ） （近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法； （3 ） 科研记录表格及汇总表格式样； （4 ） 统计方法及指标确定，预计结果； （5 ） 科研质量控制措施 （包括科研全过程的各环节，如预实验工作、 分组、施加 处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控 制措施）。 5． 创新设想（本研究的） ： 6 ． 工作时间安排（包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等） ： 7． 研究人员分工（包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细 分工）： 8． 经费的筹措及使用计划： 9 ． 存在（可能出现）的问题、困难及解决办法： 临床科研的对照问题 为保证临床科研实验组与对照组之间具有可比性，对照组中的观察对象除了实验因素不同 以外，实验过程中的实验条件和辅助措施，都应与实验组相同。常用对照方式如下： 1、 空白对照：对照组不施加任何处理因素。这种对照仅用在某些病情较轻或长期稳定无任何 危险的疾病，如：慢性关节炎、 HbsAg 携带者、近视等。 2 、 安慰剂对照：对照组采用无药理作用且无害的“药“，如：淀粉、生理盐水等经加工后其 外形、味道等与实验药相似，不被受试者识别。这种对照仅用在研究的疾病尚无有效治疗 方法，或使用安慰剂后该病的病情、临床经过、预后等影响小或无影响时。 3 、 实验对照：对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素。 4 、 标准对照：用现有标准方法或常规方法做对照，注意以一种低疗效的方法作对照来提高实 验的疗效是毫无意义的，甚至是有害的。 5 、 历史对照： 以过去的研究结果作对照， 这是一种非随机和非同期的对照， 容易产生偏倚 （可 能因为疾病自然病程会随时间而