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医疗器械法律法规及文件体系培训试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题 1、为了加强对 医疗器械 的监督管理，保证医疗器械的 安全 、 有效，保障 人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》 。 2、为规范医疗器械 分类 ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器 械分类规则》，及局令 15 号。 3、医疗器械是指： 单独或者组合使用于人体的 仪器 、 设备 、 器具 、 材 料 或者其他物品，包括所需的软件。 4 、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有 同等法律效 力 ，有效期为 5 年。 5、《医疗器械生产企业许可证》 变更分为 许可事项变更 和 登记事项变更 。 6、自 2011 年 7 月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 首次注册 和重新 注册时，应当按要求提交经检查合格的 《医疗器械生产管理规范检查结果通知 书》 ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 7、为规范医疗器械的 注册 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器 械监督管理条例》 ，制定《医疗器械注册管理办法》 。 8、医疗器械标准分为 国家标准 、 行业标准 和注册产品标准。 9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 安全性 、 有效性 需要 进一步确认的医疗器械。 10、公司质量手册代码为 QM ，程序文件代码为 PR ，记录文件代码为 JL 。 二、简答题： 1、公司管理文件总共有几类，分别为哪些？ 8 类：组织结构与人员管理；厂房设施设备管理，物料管理，卫生管理，验证管 理，生产管理，质量管理，销售管理 2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化，生产企业应当自发生变化之日起 30 日内申请变更重新注册？ 有五种内容发生变化， 1 型号规格、 2 生产地址； 3 产品标准； 4 产品性能结构及 组成； 5 产品适用范围 3、《医疗器械监督管理条例》第五条 国家对医疗器械实行分类管理。请简述第 一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ 第一类：常规管理，足以保证其安全性，有效性的医疗器械 第二类：对其安全性，有效性应加以控制的医疗器械 第三类： 植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险， 对其安全性， 有效性 必须严格控制的医疗器械。