医疗用品有限公司 批号的管理规定与生产计划管理规定.docxVIP

批号管理规定 1目的 为规范我公司产品生产原料批、产品生产批、产品灭菌批的组批原则及其批号的编制标准，保 证公司产品的可追溯性，特制订本规定。 2适用范围 本标准适用于我公司生产医疗器械的原料批、生产批以及灭菌批的编制及管理。 3职责 3.1技术部、生产部、质量部共同负责确定各批号的编制原则和方法。 2生产部负责确定具体原料批、生产批以及灭菌批的编制。 3质量部负责监督本规定执行。 4工作程序 1原辅材料如在进货时有相应的批号标识则采用原标识，如无相应的批号标识则根据原辅料 进货年、月和日期编制，批号为8位阿拉伯数字组成（月份、日期不足2位用0补齐）。 如：某原材料批号表示2020年3月1日进货的第一批原材料，以此类推。 4.2生产批 1产品以批的形式组织生产，出厂实行逐批检查。 2.2产品生产批号根据公司生产年、月、日、生产班次编制，如：2020年02月01日早班生 产的产品,应表述为20201-H8。 4. 2.3成品的返工批号：因故需要返工的产品，其批号以原批号+返工代号编制，返工代号以 “F表示。如批号为“2020031401F”的产品即为原批号为“2020031401”经返工的产品。 4. 3批号的使用与管理 1组批原则以及批号编码方法的制订和更改由技术、质量、生产部共同制订和更改。 4. 3.2负责打印生产批号和灭菌批号的操作人员必须根据组批原则组批