体外诊断试剂分析性能评价系列指导原则.pdfVIP

附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》 目 录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间） 1 附件 1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》颁布后，体外诊断试剂产品的注册 过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定 产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影 响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化 组织 （Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为 CLSI）的相关标准为依 据，也是美国 FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的 要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家 起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要 求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、 线性范围、可报告范围、 准确度 （回 收实验）、准确度（方法学比较） 、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个 项目。起草的主要依据 CLSI发布的以下标准 : 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition. 2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline. 3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline. 4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline. 5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结 合的方法。 我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的文字调整，之后将分析 性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。意见返回后我们对专家的 回复意见进行了整理，对有些意见进行了采纳，有些意见暂时没有采纳。 采纳的意见，如：线性范围中的“ 3.4 计算公式”的描述采用专家意见将公 式的书写进行了文字更改，与 CLSI文件一致； “3.3 剔除离群值”中的 Y 的均描述 由 Yave改为 ；还有一些文字性错误也进行了修改。 有一些专家意见因为对一些概念还存在分歧，因此暂时未采纳，待经过专家 讨论会后再进行确定。如“检测限评估”中的检测方法“连续测定 20 次，计算 均值加 2SD 的方法缺少依据， 建议