年产16亿贝诺酯片剂车间工艺设计说明.docxVIP

目录 TOC \o 1-5 \h \z 中文摘要 I 英文摘要 II \o Current Document 第一章 概述 1 1 片剂介绍 1 \o Current Document 2贝诺酯片介绍 4 \o Current Document 第二章 处方设计及工艺设计 7 \o Current Document 1贝诺酯处方设计 7 2.2 工艺过程 12 \o Current Document 第三章工艺流程 9 \o Current Document 设计概述 9 \o Current Document 3.2工艺流程介绍 10 \o Current Document 第四章 物料衡算 14 \o Current Document 物料衡算的基础 14 \o Current Document 物料衡算的基准 14 \o Current Document 4.3物料衡算条件 14 \o Current Document 物料衡算的围 15 \o Current Document 原辅料的物料衡算 15 \o Current Document 包装材料的消耗 17 \o Current Document 第五章 设备的选型 18 \o Current Document .工艺设备的设计与选型 18 \o Current Document 5.2粉碎筛分设备 18 \o Current Document 5.3混合，制粒设备 22 \o Current Document 5.4整粒、总混设备 25 \o Current Document 5.5压片 26 \o Current Document 5.6包装 27 参考文献 31 第一章概述 1.1片剂（tablets ）介绍 片剂（tablets ）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。 特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药 物理化性质稳定，贮存期长。 制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图 1-1 本次设计选择湿法制粒。 1.1.1片剂的特点[1] 片剂有许多优点： （1）剂量准确，片剂药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人 按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失 其准确性； 图1-1片剂制备工艺流程 （2） 质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长 时间不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的 面积比较小，故稳定性影响一般比较小； （3） 服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般 光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖； （4） 便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜 色，便于识别； （5） 成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本 低。 但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质, 以致在胃肠道不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。 1.1.2片剂的分类 （1） 压制片----通过压制而成且无特殊包衣。 （2） 糖衣片----该片外包糖衣。 （3） 薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。 （4） 肠溶衣----该片包肠衣。 （5） 压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一 种颗粒压成一层包在前述片剂外。 （6） 缓释片----指口服给药后在机体的释药速率受给药系统本身控制， 而不 受外界条件的影响。 （7） 溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。 （8） 泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的服或外用片剂。 （9） 压制栓或压制插入片----如甲硝唑用片系由甲硝唑压制而成。 （10） 口含片和舌下片----这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓 慢溶解或溶蚀。 （11） 分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成 均匀的分散片剂。 （12） 咀嚼片----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。 1.1.3片剂的规格和质量[2] 片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民国药典”下列有关规定： a） 原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物 的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 b） 凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损 失。制片的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效 c） 凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质