药品电子监管管理制度.pdfVIP

XXXXX医药有限公司 药品电子监管管理制度 制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管， 确保药品真实、 可追溯，保障公众用药安全，同时加强公司内部管理制定本制度。电 子药品监管码，类似于普通商品上的条形码， 可以实现对药品实施 “电 子身份证”的监管制度，建立起“全国药品监督管理网络”，对于列 入重点药品的生产、经营企业，要求于 2008 年 10 月 31 日前完成赋 码入网，上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的， 一律不得 销售。 药监部门准备建立“药品监管网”，实现从生产出厂、流通、运 输、储存直至配送给医疗机构全过程的在药品监管部门的监控之下， 并且能实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存 以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回；信息预警。各企业 超资质生产和经营预警； 药品销售数量异常预警， 可以指示是否有药 物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警； 药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失”；终 端移动执法。 药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统， 如通过上 网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 为实现药品的监管目的， 需要对药品进行包装编码控制 （即监管 码），并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识 读或肉眼识读。 监管码依据质监部门制定的生产计划， 在产品监控信 息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关；在生产前，通过数据 接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包 装过程中， 赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码， 并通过扫描将 不同层次包装的条码关系加以关联， 储存在数据库中， 系统根据事先 设定的规则或人为决定的时间点， 将监管码关联数据通过数据接口发 送到产品监控信息网络系统， 监管码被激活后可以在该产品进入流通 或使用过程中进行查询、管理。 如果电子监管系统建起全国电子监管网络， 就可以通过电子 药品 监管码 实时查询到产品的话，确实能阻止假冒伪劣产品在市面上流 通。同时，电子监管码也可以促进全国电子监管平台的完善，对于发 生的药害事件进行及时追溯和召回，提高监管效率。 制定依据： 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》 （国食药监办[2008]165 号）；国家局 《药品电子监管工作实施方 案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食 药监办 [2008]153 号）； 《关于保障药品电子监管网运行管理事项 的通知》（国食药监办 [2008]585 号）。 适用范围： 适用于本公司药品电子监管工作的管理。 责任人： 综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。 内容： 1、公司应按要求配备监管码采集设备，并 对所经营的药品通过 药品电子监管网进行数据采集和报送。 2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的 药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008 年 10 月 31 日以后的该类药品， 未入网及未使用药品电子监管 码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知 物流部采集入库数据。 3、业务部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集 工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续， 在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时， 必须采集