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2017 年度质量管理体系内审记录表
内审日期 内审人员签字 :
条款 条款内容 评审细则 内审结果 存在的问题 整改措施及要求
1、查药品采购、储存、销售、运输等岗位员工能否正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作
规程,并掌握相关药品专业知识,能在相应环节中确保药品质量稳定。
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、 2 、查仓库环境及设施设备是否符合《规范》及国家相关标准,能保证药品在储藏、运输等环节中的 □符合规定;
1 运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品 药品质量。 □不符合规定
质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统, □合理缺项
3 、查计算机系统是否符合药品质量可追溯的要求,各类记录和数据是否按规定存储和按日备份。
实现药品可追溯。
总 4 、查企业业务经营活动,对应计算机系统流程和近 1 年内的数据、票据,对采购、收货、验收、储
则 存、养护、销售、退货、运输等环节记录是否与原始票据相对应。
1,是否涉及无证经营。
2 ,超范围经营。
3 ,走票、挂靠等违法行为。 □符合规定;
2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 4 ,核实配送中心和门店实际经营活动(查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等)与证照核准 □不符合规定
的经营方式和经营范围是否相符。 □合理缺项
5 ,配送中心只准向本企业连锁门店配送药品,不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购
药品。
1,是否超范围宣传,虚假广告等欺骗消费者的行为 ,
2 ,体系文件是否与实际经营相符合;记录凭证是否正式有效。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁 3 ,企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 □符合规定;
3 止任何虚假、欺骗行为。 4 .诚信等级评定为不诚信的。
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